Czym różnią się produkty lecznicze od suplementów diety?


Te dwa pojęcia bywają często mylone lub używane zamiennie, co jest dużą nieprawidłowością, ponieważ występują między nimi znaczące różnice. Jak zatem nie popełniać błędu i nabywać potrzebne produkty świadomie? Poniżej znajdują się najistotniejsze rozbieżności pomiędzy nimi, dzięki którym bez problemów można zrozumieć, jak ważne jest odróżnianie suplementów diety od produktów leczniczych. 


Przede wszystkim Prawo Farmaceutyczne podaje jasną definicję pierwszego z tych pojęć. Według niego produktem leczniczym jest substancja, która posiada właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (Ustawa z dnia 6 września 2001r. Dz.U. nr 126, poz. 1381, art.2 pkt 32). Oznacza to, że produkt taki stosowany jest w celu postawienia diagnozy lub leczenia choroby ze względu na posiadane właściwości, zatem nie powinien być stosowany w żadnym innym przypadku. Nie jest zatem uzupełnieniem diety. Przyjmowany jest wyłącznie przez chorych pacjentów bądź w celu diagnozy lub profilaktyki.


Natomiast suplement zdefiniowano w ustawie o bezpieczeństwie żywienia i żywności  z 25 sierpnia 2006 (Dz.U. nr 171, poz. 1225, art. 3, ust. 39): jest to ,,Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci”. Jak wynika z tej definicji, suplement to element żywności, który stosujemy, by uzupełnić niedobory składnika, dostarczanego w zbyt małej ilości wraz z codzienną dietą. 


Wprowadzenie do sprzedaży i kontrola:

  • produkt leczniczy musi najpierw przejść szereg szczegółowych badań klinicznych, jakościowych, farmakologicznych i toksykologicznych, zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania, trwałości i skuteczności terapeutycznej . Całą taką dokumentację zatwierdza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). PRODUKT LECZNICZY DO OBROTU DOPUSZCZA MINISTER ZDROWIA. Produkt taki podlega ciągłym nadzorom przez URPL i Narodowy Instytut Leków oraz jest kontrolowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Dopuszczalne są w składzie ściśle określone, niewielkie odchylenia od zawartości substancji leczniczej, np. w lekach łatwo ulegających rozkładowi. Są precyzyjnie określone substancje czynne i pomocnicze, a skład jest znany i w ramach rejestracji niezmienny,
  • suplement diety, aby został wprowadzony na rynek, musi być zgłoszony drogą elektroniczną do Głównego Inspektora Sanitarnego. Nie są przeprowadzane badania kliniczne dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa. Producent przedstawia jedynie odpowiednie powiadomienie do GIS, w którym podaje nazwę, postać i skład produktu oraz wzór etykiety w języku polskim, po czym suplement od razu może zostać wprowadzony do sprzedaży. Warto podkreślić, że jakość takiego produktu badana jest jedynie przez producenta (ponieważ jest elementem żywności). Monitorowane są jedynie wybrane partie pod względem zawartości zanieczyszczeń biologicznych, chemicznych, stosowanych konserwantów i barwników. Widać zatem, jak łatwo można wprowadzić suplement diety na rynek w przeciwieństwie do produktu leczniczego. Nie mamy również pewności co do stabilności składu i postaci farmaceutycznej. Deklarowana zawartość substancji może różnić się od rzeczywistej jego ilości, np. dla witamin wynosi 20-50%. Maksymalna zawartość składników w suplementach jest uchwalana przez GIS.

Opakowanie i ulotka:

  • produkt leczniczy oprócz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (którego na opakowaniu nie zawiera suplement!) bezwzględnie musi posiadać ulotkę informującą o: nazwie danego produktu oraz głównej substancji chemicznej w nim zawartej, postaci, grupie farmakoterapeutycznej, wskazaniach terapeutycznych, przeciwskazaniach, interakcjach z innymi substancjami, środkach ostrożności, dawkowaniu, działaniach niepożądanych oraz postępowaniu w przypadku przedawkowania, wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów, wskazówkach dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią, dacie ważności, sposobie przechowywania, danych podmiotu odpowiedzialnego oraz dacie ostatniej weryfikacji ulotki. Opakowanie natomiast powinno być wykonane starannie, by zapewnić jakość jego zawartości. Muszą być na nim umieszczone ważne informacje, jak nazwa produktu, moc, postać, stosowanie, nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, nr pozwolenia, seria oraz data ważności,
  • jeśli mamy do czynienia z suplementem diety, nie może zdziwić nas fakt braku ulotki w opakowaniu, bo nie jest ona wymagana. Pacjent jednak otrzyma na opakowaniu lub ulotce (jeśli jest dołączona) najważniejsze informacje, takie jak: określenie ,,suplement diety”, które powinno być napisane dużymi literami w sąsiedztwie nazwy suplementu, nazwę kategorii składników odżywczych, zalecaną ilość do spożycia w ciągu dnia, ostrzeżenie, by nie przekraczać zalecanej dawki, informację, że suplement nie jest zamiennikiem zbilansowanej diety oraz stwierdzenie,  by przechowywać go poza zasięgiem dzieci. 
Na opakowaniu suplementu musi znajdować się określenie ,,suplement diety”!

Produkt leczniczy zawiera zatem w ulotce bardzo szczegółowe informacje, które zwiększają bezpieczeństwo jego stosowania i dostarczają pacjentom niezbędnej wiedzy, podczas gdy suplement nie posiada lub posiada ograniczone informacje, najczęściej dotyczące zalecanego, dziennego spożycia. Niezależnie, czy stosujemy produkt leczniczy czy suplement, jeśli mamy wątpliwości, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Reklama:

  • produkt leczniczy może być reklamowany, jeśli nie jest wydawany na receptę oraz nie zawiera substancji odurzających lub psychotropowych. Warto również zwrócić uwagę na fakt, że nie mogą w nich występować lekarze oraz farmaceuci. Nie należy również sugerować pacjentom, że stosowanie leku zastępuje wizytę lekarską, natomiast zawsze musi pojawić się ostrzeżenie: ,,Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”, 
  • w reklamach suplementów diety nie używa się wyżej zacytowanego ostrzeżenia. Do 2020 roku mogli w nich występować aktorzy wcielający się w lekarzy lub farmaceutów. Jednak w styczniu bieżącego roku nastąpiły zmiany w projekcie samoregulacji Kodeksu Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety, które jasno określają, że nie ma zezwolenia na przedstawianie wizerunku osób, które są lub mogą zostać odebrane przez pacjentów jako przedstawiciele tych zawodów medycznych. Nie wolno wprowadzać pacjentów w błąd, sugerując, że suplementy posiadają właściwości lecznicze oraz że zbilansowana dieta nie dostarcza wszystkich składników niezbędnych dla organizmu. Niestety, często reklamy skonstruowane są w taki sposób, by pacjent uważał dany produkt za niezbędny do suplementowania lub stawiany na równi z produktami leczniczymi. 

Podsumowanie

Przed zakupem suplementu diety warto zasięgnąć porady farmaceuty lub lekarza, który pomoże pacjentowi ustalić, czy suplementacja jest wskazana oraz jaki preparat będzie najbardziej trafnym wyborem, by uzupełnić występujące niedobory. Pozwoli to uniknąć zakupu produktu, który nie jest konieczny. Istotny jest fakt, by nie kupować ich z niesprawdzonych źródeł. Jeśli chcemy mieć pewność jakości produktu, najbezpieczniejsze będzie wybranie się do apteki. Pamiętajmy zatem, że suplementy nie posiadają właściwości leczniczych i stosują go osoby zdrowe w celu uzupełnienia  nieprawidłowo zbilansowanej diety. Leki przyjmujemy w stanach chorobowych, diagnozowania lub profilaktyki po odpowiednim dobraniu i omówieniu dawkowania ze specjalistą oraz zapoznaniu się z dołączoną ulotką.                      


Aleksandra Byster


Źródła:

©  Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji  2020

Zaloguj się używając swojego loginu i hasła

Nie pamiętasz hasła ?

Ta strona używa plików cookie. Więcej informacji

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.

Zamknij