Customize Consent Preferences

We use cookies to help you navigate efficiently and perform certain functions. You will find detailed information about all cookies under each consent category below.

The cookies that are categorized as "Necessary" are stored on your browser as they are essential for enabling the basic functionalities of the site. ... 

Always Active

Necessary cookies are required to enable the basic features of this site, such as providing secure log-in or adjusting your consent preferences. These cookies do not store any personally identifiable data.

No cookies to display.

Functional cookies help perform certain functionalities like sharing the content of the website on social media platforms, collecting feedback, and other third-party features.

No cookies to display.

Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics such as the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.

Performance cookies are used to understand and analyze the key performance indexes of the website which helps in delivering a better user experience for the visitors.

No cookies to display.

Advertisement cookies are used to provide visitors with customized advertisements based on the pages you visited previously and to analyze the effectiveness of the ad campaigns.

No cookies to display.

Przegląd branżowy – marzec

Przegląd - marzec

Prezentujemy kolejny przegląd branżowy, z którego dowiecie się, jakie ważne zmiany nastąpiły w sektorze farmaceutycznym, zarówno w Polsce, jak i na świecie.


21 marca Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę dotyczącą badań klinicznych i regulacji ich przebiegu. Gwarantuje ona poprawę standardów bezpieczeństwa i jakości badań, a także upraszcza procedury związane z ich prowadzeniem. Zaszły oficjalne zmiany w zakresie podpisywania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniach oraz ustanowiono nowy system oceny etycznej wraz z Naczelną Komisją Bioetyczną. Powstał również Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, dzięki któremu możliwe jest doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej dla pacjentów. Ustawa pozwala także na skuteczniejsze wykorzystanie wyników badań w praktyce medycznej. Istnieje jednak potrzeba ciągłego doskonalenia procedur oraz ich dostosowywania do zmieniających się standardów aktualnego rynku. 1


Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) zatwierdziła środek w postaci aerozolu do nosa firmy Pfizer, który może zapewnić ,,szybką ulgę” w migrenach, wprowadzając na rynek nową formę leku i poszerzając opcje terapeutyczne dla milionów pacjentów. Ataki migrenowe są skomplikowanym zjawiskiem neurologicznym, które obejmuje długą listę objawów, w tym silne bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia wzrokowe znane jako „efekt aury”. Zavegepant (w preparacie Zavzpret) jest częścią klasy leków zwanych inhibitorami związanymi z genem kalcytoniny (CGRP). Jest także trzecim takim preparatem zatwierdzonym przez FDA oraz pierwszym oferowanym w postaci aerozolu do nosa. Dane z późnej fazy badań klinicznych opublikowane w lutym sugerowały, że Zavzpret może zapewnić ulgę już po 15 minutach po podaniu, w porównaniu do innych środków, których efekty były widoczne dopiero po 2 godzinach od zastosowania.2


Dostępność leków generycznych, czyli tańszych zamienników leków opatentowanych, staje się problemem dla państw członkowskich UE ze względu na inflację, rosnące koszty produkcji i skomplikowane przepisy UE dotyczące sprzedaży leków. W Polsce leki generyczne cieszą się szczególną popularnością, stanowiąc 88% wartości rynku farmaceutycznego kraju i 66% pod względem ilości. Jednak z powodu wysokiej inflacji oraz europejskich i krajowych ograniczeń cen leków, produkcja leków generycznych stała się tak tania, że nie jest już opłacalna. W Belgii już 20% generyków jest niedostępne, podczas gdy w Rumunii 2000 leków, które były dostępne do niedawna, zniknęły z rynku. W celu rozwiązanie tego problemu podjęto próby wprowadzenia indeksacji cen dla refundowanych leków, która byłaby powiązana z bieżącymi czynnikami ekonomicznymi, takimi jak wynagrodzenia i stopy inflacji. Dyskusje na ten temat odbywają się w Niemczech i we Francji, ale w Polsce wciąż preferowane są indywidualne wnioski o podwyżki cen przez Ministerstwo Zdrowia.3


Na Ukrainie wprowadzone mają być mobilne punkty apteczne, które zastąpią zniszczone, stacjonarne apteki na obszarach wiejskich i terenach trudno dostępnych. Ze względu na wojnę z Rosją w niektórych regionach dostęp do leków jest mocno ograniczony, a nowe rozwiązania mają poprawić sytuację mieszkańców. Apteki „na kółkach” mają mieć określony rozkład jazdy, będą wyposażone w szafy oraz urządzenia chłodnicze do przechowywania leków i produktów medycznych, a osoby prowadzące sprzedaż będą zobowiązane do posiadania wykształcenia farmaceutycznego wyższego lub średniego. Ukraiński Minister Zdrowia zapowiedział również zmiany w kontekście zasad funkcjonowania rynku aptecznego na terenie kraju, dotyczące zarówno warunków udzielania zezwoleń na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, obrotu hurtowego oraz detalicznego lekami i wyrobami medycznymi. Nadal trwają dyskusje nad problemem importu produktów leczniczych, a także regulacyjnych aktów prawnych, które pozwolą na usprawnienie łańcucha dostaw.4


Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. ogłosiła wprowadzenie na polski rynek szczepionki Shingrix. Szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania w profilaktyce półpaśca (łac. herpes zoster) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, a także u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Jest to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka z systemem adiuwantowym podawana domięśniowo w dwóch dawkach. Szczepionkę Shingrix zarejestrowano w 2017 roku i dopuszczono do obrotu w ponad 40 krajach.  Eksperci oszacowali, że w Polsce na półpasiec zachorować może rocznie około 130 tysięcy osób. Szczepionka Shingrix przeszła obszerne badania kliniczne fazy III, które oceniły jej skuteczność, bezpieczeństwo oraz immunogenność u  ponad 30 000 osób. Zbiorcza analiza badań wykazała, że skuteczność szczepionki u osób w wieku powyżej 50 lat wynosi 97%, a u osób w wieku 70 lat i starszych – 91%. Skuteczność szczepionki Shingrix utrzymywała się na poziomie 89,1% do dekady po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi i obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: ból, obrzęk oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępowały zazwyczaj w ciągu 3 dni.5


Ministerstwo Zdrowia ogłosiło możliwość przyjęcia 5 dawki szczepienia przeciw COVID-19. Piąta dawka jest rekomendowana osobom, które przyjęły jako czwartą dawkę szczepionkę jednowalentną i przekroczyły 60 lat albo mają upośledzenia układu immunologicznego, albo pracują w podmiotach medycznych. Szczepienie będzie wykonywane szczepionką dwuwalentną firm Pfizer i Moderna. Akcja szczepień rozpocznie się 15 kwietnia.6


FDA zatwierdziła spray do nosa chlorowodorek naloksonu 4 mg (Narcan) jako lek dostępny bez recepty. Zmiana kategorii z Rx na OTC ma ścisły związek z sytuacją panującą w Stanach Zjednoczonych. FDA swoją decyzję argumentowała faktem, że w okresie 12 miesięcy do października 2022 roku odnotowano w Stanach Zjednoczonych powyżej 101 750 śmiertelnych przedawkowań, z których większość spowodowana była syntetycznymi opioidami. Kryzys pogłębia się i konieczne jest zwiększenie dostępności leku ratującego życie po przedawkowaniu opioidów. Zatwierdzenie naloksonu jako leku OTC pozwoli na jego sprzedaż nie tylko w aptekach, ale także w sklepach wielobranżowych, drogeriach, stacjach benzynowych.7


Zespół ds. standaryzacji opieki farmaceutycznej Naczelnej Izby Aptekarskiej opracował dokument dla farmaceutów pt. „Zalecenia dotyczące postępowania u chorych objętych świadczeniem w ramach usługi farmaceutycznej Nowy Lek”. Głównym zadaniem usługi „Nowy Lek” ma być dostarczanie pacjentowi niezbędnych informacji na temat nowo wdrożonej farmakoterapii. W planach usługa ma być trzyetapową konsultacją farmaceutyczną, która obejmuje wizytę wstępną, interwencyjną i kontrolną, z których dwie ostatnie mogą odbyć się za pomocą teleinformatycznych narzędzi. Regularne spotkania w krótkich odstępach czasowych zwiększają motywację pacjenta, aby rozpoczął farmakoterapię, a następnie w niej wytrwał. Podczas wizyt pacjent może upewnić się, czy prawidłowo stosuje lek, podzielić się swoimi obawami związanymi z działaniami niepożądanymi. Farmaceuta może zapobiec dzięki temu niekontrolowanemu odstawieniu leku przez pacjenta. Sposób wdrożenia usługi nie został jeszcze wybrany, lecz Naczelna Izba Aptekarska i Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne opracowują kursy, które przybliżą farmaceutom tę usługę.8

Michalina Cioczek i Edyta Wołyniec


Źródła:

  1. Puls Medycyny, Byliniak o ustawie o badaniach klinicznych: czekaliśmy na nią, wiele zmieni, https://pulsmedycyny.pl/byliniak-o-ustawie-o-badaniach-klinicznych-czekalismy-na-nia-wiele-zmieni-1181028 [Opublikowano: 24.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
  2. Forbes, New ‘Fast-Acting’ Migraine Drug Approved By FDA, https://www.forbes.com/sites/roberthart/2023/03/10/new-fast-acting-migraine-drug-approved-by-fda/?sh=53d48a899e8f [Opublikowano: 10.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
  3. Euractiv, Jak inflacja wpłynęła na ceny zamienników leków w Polsce?, https://www.euractiv.pl/section/zdrowie/news/jak-inflacja-wplynela-na-ceny-zamiennikow-lekow-w-polsce/ [Opublikowano: 09.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
  4. Mgr.farm, Mobilne apteki na Ukrainie szansą na poprawę dostępu do leków, https://mgr.farm/aktualnosci/mobilne-apteki-na-ukrainie-szansa-na-poprawe-dostepu-do-lekow/ [Opublikowano: 22.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
  5. Aptekarz Polski, Szczepionka przeciwko półpaścowi jest już dostępna w Polsce, https://www.aptekarzpolski.pl/aktualnosci/szczepionka-przeciwko-polpascowi-jest-juz-dostepna-w-polsce/ [Opublikowano: 30.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
  6. gov.pl, Piąta dawka szczepienia przeciw COVID-19, https://www.gov.pl/web/zdrowie/piata-dawka-szczepienia-przeciw-covid-19 [Opublikowano: 31.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
  7. mgr.farm, Nalokson dostępny bez recepty. Switch po amerykańsku, https://mgr.farm/aktualnosci/nalokson-dostepny-bez-recepty-switch-po-amerykansku/ [Opublikowano: 31.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
  8. Puls Medycyny, Usługa “Nowy Lek”: są już zalecenia dla farmaceutów, trwa organizowanie kursów, https://pulsmedycyny.pl/usluga-nowy-lek-sa-juz-zalecenia-dla-farmaceutow-trwa-organizowanie-kursow-1178876 [Opublikowano: 01.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]

©  Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji  2025

Zaloguj się używając swojego loginu i hasła

Nie pamiętasz hasła ?

Ta strona używa plików cookie. Więcej informacji

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.

Zamknij