Prezentujemy kolejny przegląd branżowy, z którego dowiecie się, jakie ważne zmiany nastąpiły w sektorze farmaceutycznym, zarówno w Polsce, jak i na świecie.
21 marca Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę dotyczącą badań klinicznych i regulacji ich przebiegu. Gwarantuje ona poprawę standardów bezpieczeństwa i jakości badań, a także upraszcza procedury związane z ich prowadzeniem. Zaszły oficjalne zmiany w zakresie podpisywania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniach oraz ustanowiono nowy system oceny etycznej wraz z Naczelną Komisją Bioetyczną. Powstał również Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, dzięki któremu możliwe jest doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej dla pacjentów. Ustawa pozwala także na skuteczniejsze wykorzystanie wyników badań w praktyce medycznej. Istnieje jednak potrzeba ciągłego doskonalenia procedur oraz ich dostosowywania do zmieniających się standardów aktualnego rynku. 1
Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) zatwierdziła środek w postaci aerozolu do nosa firmy Pfizer, który może zapewnić ,,szybką ulgę” w migrenach, wprowadzając na rynek nową formę leku i poszerzając opcje terapeutyczne dla milionów pacjentów. Ataki migrenowe są skomplikowanym zjawiskiem neurologicznym, które obejmuje długą listę objawów, w tym silne bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia wzrokowe znane jako „efekt aury”. Zavegepant (w preparacie Zavzpret) jest częścią klasy leków zwanych inhibitorami związanymi z genem kalcytoniny (CGRP). Jest także trzecim takim preparatem zatwierdzonym przez FDA oraz pierwszym oferowanym w postaci aerozolu do nosa. Dane z późnej fazy badań klinicznych opublikowane w lutym sugerowały, że Zavzpret może zapewnić ulgę już po 15 minutach po podaniu, w porównaniu do innych środków, których efekty były widoczne dopiero po 2 godzinach od zastosowania.2
Dostępność leków generycznych, czyli tańszych zamienników leków opatentowanych, staje się problemem dla państw członkowskich UE ze względu na inflację, rosnące koszty produkcji i skomplikowane przepisy UE dotyczące sprzedaży leków. W Polsce leki generyczne cieszą się szczególną popularnością, stanowiąc 88% wartości rynku farmaceutycznego kraju i 66% pod względem ilości. Jednak z powodu wysokiej inflacji oraz europejskich i krajowych ograniczeń cen leków, produkcja leków generycznych stała się tak tania, że nie jest już opłacalna. W Belgii już 20% generyków jest niedostępne, podczas gdy w Rumunii 2000 leków, które były dostępne do niedawna, zniknęły z rynku. W celu rozwiązanie tego problemu podjęto próby wprowadzenia indeksacji cen dla refundowanych leków, która byłaby powiązana z bieżącymi czynnikami ekonomicznymi, takimi jak wynagrodzenia i stopy inflacji. Dyskusje na ten temat odbywają się w Niemczech i we Francji, ale w Polsce wciąż preferowane są indywidualne wnioski o podwyżki cen przez Ministerstwo Zdrowia.3
Na Ukrainie wprowadzone mają być mobilne punkty apteczne, które zastąpią zniszczone, stacjonarne apteki na obszarach wiejskich i terenach trudno dostępnych. Ze względu na wojnę z Rosją w niektórych regionach dostęp do leków jest mocno ograniczony, a nowe rozwiązania mają poprawić sytuację mieszkańców. Apteki „na kółkach” mają mieć określony rozkład jazdy, będą wyposażone w szafy oraz urządzenia chłodnicze do przechowywania leków i produktów medycznych, a osoby prowadzące sprzedaż będą zobowiązane do posiadania wykształcenia farmaceutycznego wyższego lub średniego. Ukraiński Minister Zdrowia zapowiedział również zmiany w kontekście zasad funkcjonowania rynku aptecznego na terenie kraju, dotyczące zarówno warunków udzielania zezwoleń na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, obrotu hurtowego oraz detalicznego lekami i wyrobami medycznymi. Nadal trwają dyskusje nad problemem importu produktów leczniczych, a także regulacyjnych aktów prawnych, które pozwolą na usprawnienie łańcucha dostaw.4
Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. ogłosiła wprowadzenie na polski rynek szczepionki Shingrix. Szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania w profilaktyce półpaśca (łac. herpes zoster) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, a także u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Jest to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka z systemem adiuwantowym podawana domięśniowo w dwóch dawkach. Szczepionkę Shingrix zarejestrowano w 2017 roku i dopuszczono do obrotu w ponad 40 krajach. Eksperci oszacowali, że w Polsce na półpasiec zachorować może rocznie około 130 tysięcy osób. Szczepionka Shingrix przeszła obszerne badania kliniczne fazy III, które oceniły jej skuteczność, bezpieczeństwo oraz immunogenność u ponad 30 000 osób. Zbiorcza analiza badań wykazała, że skuteczność szczepionki u osób w wieku powyżej 50 lat wynosi 97%, a u osób w wieku 70 lat i starszych – 91%. Skuteczność szczepionki Shingrix utrzymywała się na poziomie 89,1% do dekady po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi i obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: ból, obrzęk oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępowały zazwyczaj w ciągu 3 dni.5
Ministerstwo Zdrowia ogłosiło możliwość przyjęcia 5 dawki szczepienia przeciw COVID-19. Piąta dawka jest rekomendowana osobom, które przyjęły jako czwartą dawkę szczepionkę jednowalentną i przekroczyły 60 lat albo mają upośledzenia układu immunologicznego, albo pracują w podmiotach medycznych. Szczepienie będzie wykonywane szczepionką dwuwalentną firm Pfizer i Moderna. Akcja szczepień rozpocznie się 15 kwietnia.6
FDA zatwierdziła spray do nosa chlorowodorek naloksonu 4 mg (Narcan) jako lek dostępny bez recepty. Zmiana kategorii z Rx na OTC ma ścisły związek z sytuacją panującą w Stanach Zjednoczonych. FDA swoją decyzję argumentowała faktem, że w okresie 12 miesięcy do października 2022 roku odnotowano w Stanach Zjednoczonych powyżej 101 750 śmiertelnych przedawkowań, z których większość spowodowana była syntetycznymi opioidami. Kryzys pogłębia się i konieczne jest zwiększenie dostępności leku ratującego życie po przedawkowaniu opioidów. Zatwierdzenie naloksonu jako leku OTC pozwoli na jego sprzedaż nie tylko w aptekach, ale także w sklepach wielobranżowych, drogeriach, stacjach benzynowych.7
Zespół ds. standaryzacji opieki farmaceutycznej Naczelnej Izby Aptekarskiej opracował dokument dla farmaceutów pt. „Zalecenia dotyczące postępowania u chorych objętych świadczeniem w ramach usługi farmaceutycznej Nowy Lek”. Głównym zadaniem usługi „Nowy Lek” ma być dostarczanie pacjentowi niezbędnych informacji na temat nowo wdrożonej farmakoterapii. W planach usługa ma być trzyetapową konsultacją farmaceutyczną, która obejmuje wizytę wstępną, interwencyjną i kontrolną, z których dwie ostatnie mogą odbyć się za pomocą teleinformatycznych narzędzi. Regularne spotkania w krótkich odstępach czasowych zwiększają motywację pacjenta, aby rozpoczął farmakoterapię, a następnie w niej wytrwał. Podczas wizyt pacjent może upewnić się, czy prawidłowo stosuje lek, podzielić się swoimi obawami związanymi z działaniami niepożądanymi. Farmaceuta może zapobiec dzięki temu niekontrolowanemu odstawieniu leku przez pacjenta. Sposób wdrożenia usługi nie został jeszcze wybrany, lecz Naczelna Izba Aptekarska i Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne opracowują kursy, które przybliżą farmaceutom tę usługę.8
Michalina Cioczek i Edyta Wołyniec
Źródła:
- Puls Medycyny, Byliniak o ustawie o badaniach klinicznych: czekaliśmy na nią, wiele zmieni, https://pulsmedycyny.pl/byliniak-o-ustawie-o-badaniach-klinicznych-czekalismy-na-nia-wiele-zmieni-1181028 [Opublikowano: 24.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
- Forbes, New ‘Fast-Acting’ Migraine Drug Approved By FDA, https://www.forbes.com/sites/roberthart/2023/03/10/new-fast-acting-migraine-drug-approved-by-fda/?sh=53d48a899e8f [Opublikowano: 10.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
- Euractiv, Jak inflacja wpłynęła na ceny zamienników leków w Polsce?, https://www.euractiv.pl/section/zdrowie/news/jak-inflacja-wplynela-na-ceny-zamiennikow-lekow-w-polsce/ [Opublikowano: 09.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
- Mgr.farm, Mobilne apteki na Ukrainie szansą na poprawę dostępu do leków, https://mgr.farm/aktualnosci/mobilne-apteki-na-ukrainie-szansa-na-poprawe-dostepu-do-lekow/ [Opublikowano: 22.03.2023 r. Dostęp 03.04.2023 r.]
- Aptekarz Polski, Szczepionka przeciwko półpaścowi jest już dostępna w Polsce, https://www.aptekarzpolski.pl/aktualnosci/szczepionka-przeciwko-polpascowi-jest-juz-dostepna-w-polsce/ [Opublikowano: 30.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
- gov.pl, Piąta dawka szczepienia przeciw COVID-19, https://www.gov.pl/web/zdrowie/piata-dawka-szczepienia-przeciw-covid-19 [Opublikowano: 31.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
- mgr.farm, Nalokson dostępny bez recepty. Switch po amerykańsku, https://mgr.farm/aktualnosci/nalokson-dostepny-bez-recepty-switch-po-amerykansku/ [Opublikowano: 31.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]
- Puls Medycyny, Usługa “Nowy Lek”: są już zalecenia dla farmaceutów, trwa organizowanie kursów, https://pulsmedycyny.pl/usluga-nowy-lek-sa-juz-zalecenia-dla-farmaceutow-trwa-organizowanie-kursow-1178876 [Opublikowano: 01.03.2023 r. Dostęp: 03.04.2023 r.]