Dokumentacja medyczna, raporty i wizyty po Polsce – czyli o pracy Monitora Badań Klinicznych

Badania kliniczne są obecnie prężnie rozwijającą się dziedziną nauk medycznych.  Wielu studentów farmacji chce związać swoją przyszłą ścieżkę kariery z tym sektorem branży farmaceutycznej. Jednym z możliwych stanowisk w tym obszarze jest praca Monitora Badań Klinicznych (CRA). Na czym polega i jakie umiejętności są brane pod uwagę przez rekruterów podczas rozmowy z kandydatami? 

Na te i wiele więcej pytań odpowie nam gość wywiadu z cyklu “Przyszłość Farmaceuty” mgr farmacji Marianna Lipska, absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, na co dzień będąca Monitorem Badań Klinicznych (Clinical Research Associate – CRA) w firmie CRO (Contract Research Organization). 

Miłej lektury!


Obszar badań klinicznych oferuje nam wiele dróg kariery i daje perspektywę dużego rozwoju, dlatego wielu studentów farmacji myśli o rozpoczęciu pracy właśnie w tej dziedzinie. Skąd wziął się u Ciebie pomysł na badania kliniczne? Czy jest to droga, którą chciałaś podążać już na początku studiów?  

Właściwie to nigdy nie chciałam pracować w badaniach klinicznych. Koledzy z roku mówili, że chcieliby pracować w tym obszarze, bo jest to ciekawe i dużo się zarabia. Mnie to nigdy nie interesowało, uważałam, że badania kliniczne są nudne. Myślałam, że będę robić karierę naukową, dlatego już na studiach pracowałam w Polskiej Akademii Nauk. W momencie, gdy poszłam na staż apteczny to aplikowałam na doktorat i nawet się dostałam. Dopiero później dowiedziałam się, że po obronie pracy magisterskiej nie jest się magistrem, jest się nim dopiero jak się skończy staż, a nie można być na doktoracie, nie mając statusu magistra. Powstał pomysł przesunięcia doktoratu o pół roku, ale wtedy zostałabym bez pracy w czasie stażu.

Chodziłam do apteki z nadzieją, że coś się wydarzy. W święta zadzwonił do mnie mój przyjaciel z roku, który dostał się na stanowisko Monitora Badań Klinicznych w małej firmie CRO. Powiedział mi, że firma szuka jeszcze innych pracowników i zapytał czy chcę, aby mnie polecił. I tak to się właśnie stało, to był kompletny przypadek. Tak, więc najpierw pół roku pracowałam w małej firmie CRO, po czym przeniosłam się do większej i zrezygnowałam z opcji robienia doktoratu.


Stanowisko Monitora Badań Klinicznych jest jedną z ścieżek rozwoju w badaniach klinicznych. Każde stanowisko różni się od siebie pełnionymi obowiązkami, priorytetami, specyfiką.  Jak wygląda twój typowy dzień pracy? Jakie zadania CRA są według Ciebie najtrudniejsze?

Ciężko jest mówić o typowym dniu, bo ta praca jest bardzo dynamiczna. Nie zawsze do końca wiadomo, jak ten dzień będzie wyglądał. Podzieliłabym to na: dzień wyjazdowy albo dzień w domu.

Kiedy jest dzień pracy w domu to zwykle są do napisania raporty po wizytach, trochę maili do przeczytania. Opiera się to głównie na tym, że albo przygotowujesz się do wizyty albo szykujesz dokumenty po wizycie.

Główną częścią pracy Monitora są wizyty w ośrodkach i to jest ta najprzyjemniejsza część. W zależności od tego, jak daleko znajduje się ośrodek, wyjeżdża się rano lub, gdy jest taka potrzeba, nawet dzień wcześniej. W samym ośrodku sprawdza się, czy badania są wykonywane zgodnie z GCP, z przepisami prawa, zaleceniami sponsora. Przy tej pracy dużo trzeba wiedzieć, ale konieczna jest też zdolność łączenia faktów. Przykładowo w protokole jest napisane, że nie można włączyć pacjentów, którzy mają wysokie BMI. W dokumentacji, którą dostaje się do sprawdzenia, nie jest napisane, jakie BMI ma pacjent, ale za to podany jest wzrost i waga. Konieczne jest więc samodzielne sprawdzenie tego. Poza dokumentacją medyczną weryfikuje się też, czy są dostępne CV wszystkich członków zespołu, czy każdy z nich odbył szkolenie z GCP. Często także prowadzi się szkolenia dla zespołu badawczego. Jest to przyjemny element tej pracy, ale jednocześnie męczący, bo tych wyjazdów jest dość dużo. W większości firm jest ich między 6 a 9 w miesiącu, czasami może się zdarzyć więcej. Wtedy po prostu nie ma cię w domu w ogóle, a po powrocie siedzisz i piszesz raporty. To jest ten aspekt, który może wykańczać w tej pracy. 


Standardowy dzień pracy trwa 8 godzin, czy tak samo jest na stanowisku Monitora Badań Klinicznych?

Generalnie tak, ale jest to bardzo zależne od firmy. U mnie wygląda to tak, że muszę wyrobić 40 godzin w tygodniu, np. jeśli w poniedziałek pracuję 5, to w środę mogę pracować 10. To jest elastyczna praca. Czas podróży do ośrodka jest rozliczany również w zależności od firmy, u mnie połowę czasu kiedy podróżowałam mogę odebrać jako wolne.


Jakie są maksymalne odległości między miejscem zamieszkania, a ośrodkiem do którego trzeba dojechać?

To zależy bardzo od firmy i tego, czy firma ma tzw. regionalizację. Jeśli ma to super, bo wtedy obsługuje się tylko ośrodki w danym województwie lub do 200-300km od domu. Jednak czasami jest tak, że jest się jedynym Monitorem na całą Polskę. W moim przypadku ośrodki są od Gdańska po Katowice, bywa tak, że są w Szczecinie. Wtedy leci się na wizytę samolotem, bo tak jest po prostu szybciej.


W czasie naszych studiów przyjmujemy ogromną dawkę wiedzy i często zastanawiamy się, co tak naprawdę będzie istotne w przyszłości. Jaka wiedza ze studiów farmaceutycznych przydaje się w pracy w badaniach klinicznych?

Niestety bardzo mało. Dla mnie ze studiów tak realnie przydało się prawo farmaceutyczne. Jest to jedyny przedmiot, na którym żałuję, że nie uważałam, bo musiałam nauczyć się tego od nowa. To dlatego, że w małej firmie CRO, jak jesteś Monitorem, to robisz wszystko po trochu. Ja na przykład kontraktowałam umowę, co  bez prawa farmaceutycznego jest niewykonalne. W pracy Monitora jest to jednak mniej potrzebne. Trochę pomaga znajomość farmakologii, ale też nie jest to najbardziej istotne, po prostu praca idzie trochę szybciej. Jest bardzo dużo Monitorów, którzy nie są farmaceutami, ale oni także dobrze sobie radzą. To, co studia farmaceutyczne dają realnie, to dyplom, który ułatwia wstęp do badań klinicznych i obycie z nomenklaturą medyczną. Dzięki temu łatwiej rozmawia się z lekarzami, czyta dokumentację medyczną oraz zna się angielski medyczny.


Ilość informacji na temat badań klinicznych, jakich dowiadujemy się w czasie studiów, jest bardzo zależna od uczelni. Jak dużą wiedzę na temat badań klinicznych miałaś, kiedy aplikowałaś na stanowisko CRA? Czy polecasz, aby już na studiach wziąć udział w szkoleniach, np. ze znajomości GCP? W jaki sposób możemy zapoznać się z pojęciami stosowanymi w badaniach klinicznych? 

Właściwie na studiach mało dowiedziałam się o badaniach klinicznych, ale trafiłam do koła naukowego badań przedklinicznych. Dało mi to wstęp do całości. Organizowałam też akcję „W szczepionkę nie boli”. Tam opowiadaliśmy, jak badane są szczepionki podczas badań klinicznych, żeby udowodnić ich bezpieczeństwo.  Przy okazji działań w ramach akcji PTSF, nauczyłam się podstaw badań klinicznych. I to była cała moja wiedza na ten temat, którą przyswoiłam w czasie studiów.

Przed pójściem na pierwszą rozmowę rekrutacyjną przeczytałam GCP i starałam się poznać skróty, bo w badaniach klinicznych jest ich mnóstwo. Obejrzałam też materiały Dan Sfera – pana, który uczy o badaniach klinicznych. Ma on swoje podcasty oraz konto na YouTube i  właśnie to bardzo mi pomogło. Łatwiej jest się dostać do małego CRO. Oni chętniej wyszkolą nowych pracowników. Natomiast w dużej firmie 75% rozmowy rekrutacyjnej to pytania o wiedzę.

Nie uważam, że jest to konieczne, aby iść na kurs, ale jeśli ktoś uważa, że w ten sposób jest mu łatwiej się tego nauczyć, to warto spróbować. Ja po pracy w małym CRO poszłam na kurs, żeby się podszkolić przed pracą w większej firmie i nie są to stracone pieniądze.


Zakończenie studiów i wejście na rynek pracy jest bardzo stresującą perspektywą. Rozważając wszelkie drogi naszej przyszłej kariery, poszukujemy stanowiska, na które będziemy mogli aplikować od razu po studiach. Od jakiej pozycji możemy zacząć naszą karierę w branży badań klinicznych jako młodzi absolwenci kierunku farmaceutycznego?

Wbrew pozorom tych stanowisk jest całkiem sporo. Można zostać koordynatorem badań klinicznych, wtedy pracuje się od strony ośrodka. Ludzie, którzy pracowali na tym stanowisku bez problemu po około roku lub dwóch latach dostali później pracę jako CRA.

Kolejną opcją jest stanowisko Clinical Trial Assistant. Taka osoba wspiera głównie Monitora, ale też Clinical Trial Managera, w tym, aby cała dokumentacja badaniowa była poprawna, wrzuca dokumenty do systemów, kontaktuje się też z ośrodkami. Po pracy na tym stanowisku również można zostać CRA.

Jest też stanowisko In House CRA, jest to osoba, która nie ma ośrodków, do których sama jeździ na wizyty, ale może czasami pojechać z innym Monitorem do pomocy. Raczej pracuje się z biura lub z domu, głównie z dokumentami, ale też wykonuje się czynności, które można zrobić zdalnie: kontakt z ośrodkami, pomoc w zamawianiu leków, motywowanie do rekrutacji pacjentów, omawianie statusów pacjentów.

Moim zdaniem warto szybko aplikować na stanowisko Monitora Badań Klinicznych, bo w tym momencie są one w rozkwicie i jest duże zapotrzebowanie na rynku. Kiedyś nie było ogłoszenia na stanowisko CRA, gdzie nie byłoby napisane, że trzeba mieć 2 lata doświadczenia. Teraz często jest już to rok albo po prostu „doświadczenie w badaniach klinicznych”. Ja aplikując miałam pół roku doświadczenia i nie posiadałam prawa jazdy, a jest to podstawowy wymóg.


“Jest to tylko dowód na to, że my nie konkurujemy z opisem na stanowisko, a z ludźmi, którzy aplikują. Jak wszyscy boją się zaaplikować, to ta jedna osoba, która się odważy, nie ma konkurencji”.


Jakie umiejętności i doświadczenia są szczególnie cenione przez rekruterów, gdy kandydujemy na stanowisko Monitora Badań Klinicznych? 

Każda styczność z działem klinicznym będzie zawsze na plus. Udowodnienie, że cokolwiek wiemy na temat badań klinicznych przez działalność w kole naukowym czy w PTSF. Bardzo ważna jest też umiejętność priorytetyzowania zadań, ponieważ pracy jest bardzo dużo. Są rzeczy, które na wizycie zawsze muszą być zrobione i są rzeczy, które powinny być zrobione, ale jak ich nie zrobimy to świat się nie zawali. Istotne są też umiejętności komunikacyjne, bo to, czy potrafimy zbudować relację z ośrodkiem, będzie bardzo wpływać na naszą pracę. Konieczna jest też zdolność przykładania uwagi do szczegółów. Trzeba być też odpowiedzialnym, bo jako CRA odpowiadasz za ośrodek.


 W obszarze badań klinicznych pracują również osoby będące absolwentami wielu pokrewnych, okołomedycznych kierunków. Czy jest jednak coś, co daje przewagę nam, studentom farmacji, podczas aplikowania na stanowisko CRA?

Samo wykształcenie jest pewną przewagą. ,iewielką, ale jest, ponieważ mamy obycie z nomenklaturą medyczną. Znamy się na farmakologii, więc jesteśmy w stanie wykrywać w dokumentacji leki, których pacjent nie powinien stosować.


“Moim zdaniem największą zaletą jest wszystko to, co robiliśmy dookoła studiów, to co robiliśmy w PTSF, w innych organizacjach studenckich, kołach naukowych. Ważne jest, aby wykazać, że nasze doświadczenie łączy się z stanowiskiem, na które aplikujemy”.


Mówi się, że praca w badaniach klinicznych oparta jest na pracy z dokumentacją w języku angielskim, co może być utrudnieniem dla osób, które nie są pewne swoich umiejętności językowych. Na jakim stopniu zaawansowania powinien być nasz język angielski w momencie, gdy zdecydujemy się wejść w świat badań klinicznych? Czy wymagana jest znajomość fachowego języka angielskiego?

Im lepiej znamy angielski tym lepiej dla nas, bo wtedy pracuje się szybciej i łatwiej. Angielski specjalistyczny jest stosowany, ale to nie jest tak, że nie da się tego nauczyć w czasie pracy. Raporty pisane są tylko w języku angielskim, dlatego myślę, że poziom B2 to takie minimum żeby być w stanie się swobodnie komunikować.

Znam osoby, które nie czuły się pewnie z tym językiem i nie był on u nich najlepszy. Jednak nie przeszkodziło im to w znalezieniu pracy. Musiały za to włożyć więcej wysiłku, żeby przełamać barierę językową. Umiejętność rozmawiania po angielsku jest też potrzebna, bo np. ma się nad sobą Managera anglojęzycznego, bardzo często też Sponsor jest anglojęzyczny. Sama dokumentacja pacjentów w ośrodku jest w języku polskim, więc to nie stanowi problemu. Myślę, że warto poświęcić trochę czasu angielskiemu medycznemu. Można np. obejrzeć seriale o tematyce medycznej, żeby się osłuchać z słownictwem.


Podczas studiów zostałaś trenerem umiejętności miękkich w PTSF, a następnie także w EPSA. Jakie nabyte zdolności wykorzystujesz w swojej codziennej pracy? 

Przede wszystkim bycie trenerem umiejętności miękkich bardzo nauczyło mnie, jak się zachować na rozmowie rekrutacyjnej. Im bardziej jesteś przebojowy, im lepiej rekruter się czuje przy tobie, tym większe szanse, że dostaniesz pracę. Branie udziału w takich szkoleniach bardzo uczy, jak na rozmowie czuć się wyluzowanym, co mówić, jak powinniśmy się zachować. Szkolenia z komunikacji i networkingu też tego uczą, tylko trzeba umieć wyciągać lekcje i aplikować je w nowym środowisku. Komunikacja znajduje się w każdym obszarze życia, ale w każdym obszarze podejdziemy do niej trochę inaczej. Jak umiemy to zauważyć, to jesteśmy nie do zatrzymania.

Nauczyłam się także, żeby nie bać się pytać, nie wstydzić się tego, że jest się gdzieś nowym i ma się prawo czegoś nie wiedzieć. Chociaż to prawo ma się nawet, gdy nie jest się nowym. Ponadto zdolności priorytetyzowania zadań.


“Umiejętności miękkie nauczyły mnie tworzenia systemów. Czyli zbierania fragmentów wiedzy z różnych modeli, treningów, tego, co mówili inni ludzie, że działa. Następnie włożenie tego do jednego wiaderka i zrobienie z tego systemu, który działa dla mnie. Dlatego uważam, że zostanie trenerką umiejętności miękkich to była najlepsza rzecz jaką w życiu zrobiłam”.


Praca monitora badań klinicznych jest bardzo angażująca. Stały kontakt z ośrodkami, mnóstwo wizyt monitorujących, pisanie raportów czy w takim razie znajdujesz jeszcze czas na spełnianie swoich pasji poza pracą?  

Tak. Na przykład nadal jestem trenerką umiejętności miękkich, cały czas czynną. Mam też dużo chwilowych pasji i znajduję na nie czas. Czasami na wizyty jeżdżę pociągiem, żeby móc napisać raport. Wtedy jest to traktowane jako nadgodziny i mogę je odebrać jako wolne. Kiedy nauczyłam się stawiać sama sobie granice, zyskałam sporo czasu dla siebie. Poza tym, dzięki tej formie pracy moje relacje ze znajomymi mieszkającymi w innych miastach zyskały. Kiedy jadę na wizytę do ośrodka w oddalonym mieście, mogę jechać dzień szybciej żeby spotkać się z znajomymi.


Czy nie żałujesz, że wybrałaś taką ścieżkę kariery? Nie wolałabyś teraz pracować w laboratorium nad nowymi badaniami czy doradzać pacjentom w aptece? 

Często się nad tym zastanawiam i nie żałuję. Trochę brakuje mi pracy w laboratorium, bo ją bardzo lubiłam. Mam czasami myśli, że tęsknię za tym, ale nie na tyle żebym żałowała. Miałam trudne chwile, ale w ogólnym rozrachunku lubię tą pracę. Naprawdę daje mi sporo satysfakcji i dużo poczucia wolności, bo mogę podróżować po Polsce. Mam więcej wolnego czasu niż przy umowie o pracę. To, że pracuję z domu, też bardzo mi się podoba. Czasami nawet pracuję z kawiarni i jest to coś wspaniałego. Jako CRA też się dobrze zarabia, nie ma co ukrywać.

Dla tych wszystkich rzeczy jest warto podjąć się pracy w obszarze badań klinicznych. Nie jest to praca dla każdego, ale polecam spróbować. Szczególnie ludziom młodym, świeżo po studiach, którzy nie mają zobowiązań, jak dzieci, bo może być ciężkie pogodzenie tej pracy z ich wychowywaniem.


“Można popracować jako Monitor kilka lat, a później ma się wstęp na wiele innych stanowisk w badaniach klinicznych. Praca CRA jest świetną trampoliną zawodową”.


Rozmawiała: Izabela Radwan

©  Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji  2022

Zaloguj się używając swojego loginu i hasła

Nie pamiętasz hasła ?

Ta strona używa plików cookie. Więcej informacji

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.

Zamknij