Od studenta farmacji do Dyrektora ds. Jakości w hurtowni farmaceutycznej

Zastanawiasz się nad pracą w hurtowni farmaceutycznej? Chcesz dowiedzieć się jakie są główne obowiązki Działu Jakości w firmie farmaceutycznej oraz w hurtowni? Ciekawi Cię, jak wygląda nadzór nad produkcją substancji leczniczej oraz jak wygląda praca osoby wykwalifikowanej? Jeżeli szukasz odpowiedzi na te pytania, serdecznie zapraszamy do zaznajomienia się z wywiadem, którego gościem był – dr n. farm. Bartosz Kędzierski, Dyrektor ds. Jakości Polskiej Grupy Farmaceutycznej.


Od jakiego stanowiska zaczęła się Pana kariera w branży farmaceutycznej? Była to kwestia przypadku czy przemyślany kierunek ścieżki zawodowej?

To był od początku przemyślany kierunek. Zawsze chciałem pracować w branży farmaceutycznej, ale w wytwarzaniu albo w hurcie, ewentualnie w badaniach klinicznych. Już studiując, nastawiłem się na taką ścieżkę kariery. Gdy byłem na stażu aptecznym to robiłem research firm farmaceutycznych niedaleko mojego miejsca zamieszkania i składałem do nich CV. Akurat w jednej firmie zostałem zaproszony na rozmowę kwalifikacyjną i zacząłem pracę na stanowisku kierownika produkcji. Przekazanie mi stanowiska kierowniczego było dość dużą mobilizacją, ale udało mi się sprostać wymaganiom w tej pracy.


Jakie były wymagania, aby można było zostać kierownikiem produkcji?

Firma, w której pracowałem, wymagała, aby kierownikiem produkcji był mgr farmacji. Niezbędna była także znajomość branży farmaceutycznej. Studiowałem wtedy w Poznaniu marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym i dość dobrze się w tym orientowałem, dzięki czemu zabłysnąłem podczas rozmowy rekrutacyjnej znajomością branży i zostałem przyjęty. Miałem na początku tylko wiedzę teoretyczną i wszystkich aktywności praktycznych na powierzonym stanowisku uczyłem się dopiero w pracy.


Pracował Pan także jako osoba wykwalifikowa. Czy mógłby Pan przybliżyć, jakie wymagania należy spełnić, aby objąć takie stanowisko?

Osobą wykwalifikowaną musi być osoba spełniająca wymagania art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne – najlepiej farmaceuta, ponieważ osoby po innych kierunkach muszą uzupełnić wykształcenie. Wcześniej nie było takiego wymogu. Trzeba mieć dwuletnie doświadczenie w pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego. Bardzo mi pomogła praca na uczelni. Podczas doktoratu współpracowałem z laboratorium objętym GMP, co oznacza, że posiadało ono zezwolenie na prowadzenie działalności kontrolnej w zakresie jakości.


Czy mógłby Pan przybliżyć, jak wygląda typowy dzień pracy osoby wykwalifikowanej?

Ja byłem jednocześnie osobą wykwalifikowaną i kierownikiem kontroli jakości, więc tę rolę pełniłem dodatkowo. Osoba wykwalifikowana zwalnia produkt do obrotu, czyli musi najpierw sprawdzić czy zostały spełnione wszystkie kryteria oraz czy badania produktu wykazały, że jest on zgodny ze specyfikacją.


Jakiego rodzaju są to badania?

Badania końcowe serii leku to badania określonej, reprezentatywnej próby z danej serii. Są to zarówno badania fizykochemiczne, jak i mikrobiologiczne. Fizykochemiczne to, np. potwierdzenie zawartości substancji czynnej i zanieczyszczeń w odpowiednich limitach. Mikrobiologiczne to kontrola, czy produkt w formie końcowej nie ma zanieczyszczeń mikrobiologicznych przekraczających określone normy. Weryfikuje się to, zwalniając serie dla każdej partii osobno.

Osoba wykwalifikowana zapewnia , że produkt spełnia wymagania jego specyfikacji przed trafieniem na rynek. Powinna mieć dostęp do całej dokumentacji rejestracyjnej oraz raportów z audytów, weryfikować, czy wszystkie procesy produkcyjne i kontroli jakości są zwalidowane i czy nie nastąpiły jakieś zmiany.

Osoba wykwalifikowana ma generalny nadzór nad produkcją leku i uwzględnia raporty z wytwarzania serii, podejmując decyzję o jej zwolnieniu do obrotu. Zapewnia, że nic na etapie produkcji nie zawiodło i nie wystąpiły odchylenia, które mogłyby pogorszyć jakość leku. Ważne, aby wiedzieć dokładnie, jak zachodzi cały proces produkcyjny, aby ocenić, czy był w danym przypadku prawidłowy i cała seria będzie jednolita, oraz spełni wymagania. Praca osoby wykwalifikowanej to przede wszystkim praca kładąca nacisk na komunikację. Dodatkowo taka osoba może być audytorem i sprawdzać miejsce produkcji czy wytwórców substancji aktywnej.


Przejdźmy może teraz do samej hurtowni farmaceutycznej. Czy mógłby Pan okreslić, kto wchodzi w skład Pionu Jakości? Gdzie studenci będący przyszłymi farmaceutami, mogą poszukiwać miejsca dla siebie?

W skład Pionu jakości, poza moją osobą, wchodzą centralni audytorzy, kierownicy hurtowni, zastępcy kierowników, Specjaliści ds. Jakości i osoby odpowiedzialne za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi. W każdej hurtowni farmaceutycznej jest zatrudniony kierownik – prawnie nazywany osobą odpowiedzialną. Kierownik hurtowni jest przełożonym lokalnego działu jakości, ale nadzoruje merytorycznie wszystkich pracowników hurtowni. Odpowiada za to, aby wszystko co się odbywa w hurtowni zachodziło zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego oraz zarządza swoim zespołem. W mniejszych hurtowniach lokalny zespół jakości jest najczęściej trzyosobowy. W skład takiego zespołu wchodzą, poza kierownikiem hurtowni, Specjalista ds. Jakości zwykle na połączonym stanowisku z zastępcą kierownika hurtowni albo osobą odpowiedzialną za nadzór nad środkami kontrolowanymi. Na tych stanowiskach wymagane jest posiadanie wykształcenia farmaceutycznego oraz dwuletniego stażu w aptece lub w hurtowni farmaceutycznej. Jedynie Specjalista ds. Jakości nie musi być farmaceutą. To może być odrębne stanowisko, na którym można zdobywać doświadczenie i wspomagać dział oczekując na osiągnięcie dwuletniego stażu. Myślę, że jest to dobre miejsce pracy od razu po studiach.


Za co odpowiedzialny jest Pion Jakości?

Pion jakości odpowiedzialny jest za to, żeby wszystko w hurtowni farmaceutycznej odbywało się zgodnie z wymogami prawa, czyli żeby budynki, pomieszczenia oraz procesy spełniały wymogi prawne i były zwalidowane. Wiąże się to z zapewnieniem odpowiedniego przechowywania produktów leczniczych w warunkach spełniających wymagania. Dodatkowo pion jakości odpowiada przed Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) podczas inspekcji.


Jakimi umiejętnościami należy się wykazać, aby móc pracować w tym dziale?

Ja zwracam zwykle uwagę na umiejętności miękkie, niekoniecznie na doświadczenie. Uważam, że w pracy można nauczyć się wszystkiego. Ja sam objąłem odpowiedzialne stanowisko, nie znając swoich obowiązków od strony praktycznej. Ważne są pewne cechy osobowości, które sprawiają, że osoba która zacznie pracować w dziale jakości będzie się dobrze komunikować z innymi działami. Będzie elastyczna w swoich działaniach, oraz poszukiwała takich rozwiązań, które umożliwią sprawne funkcjonowanie innym działów i przedsiębiorstwa. Istotna jest zdolność szybkiego uczenia się nowych czynności i nastawienia na rozwój. W drugiej kolejności ważne jest doświadczenie, które jest zawsze mile widziane, ale nie jest to wymóg. Poszukujemy zawsze osób odpowiedzialnych, samodzielnych, pracowitych i elastycznych w podejściu, które będą szukały rozwiązań nietypowych, ale zawsze zgodnych z prawem. Farmaceutów umiejących myśleć analitycznie oraz radzących sobie z rozwiązywaniem sytuacji niestandardowych.


Czy zdradziłby Pan, jak wygląda zarządzanie tak dużym działem, jakim jest Dział jakości?

Faktycznie są to zespoły rozsiane po całej Polsce – od Szczecina po Rzeszów, więc trudno jest się z każdym spotkać. Natomiast korzystamy z takich narzędzi jak MS Teams. Często spotykamy się online z kierownikami hurtowni, aby omówić bieżące problemy i wyniki naszej pracy. W PGF są wydawane, tzw. centralne wytyczne, które każda hurtownia powinna wdrożyć. Wszystkie działania działu jakości są opisane w procedurach, więc każdy, mając procedury w ręku, wie co ma robić. Okresowo trzeba zweryfikować, czy nasze zalecenia są realizowane, do czego wyznaczony jest dział centralnych audytów.


Czy każdy dzień pracy przynosi Panu nowe wyzwania czy jest to praca raczej powtarzalna?

Moja praca jest każdego dnia inna. To stanowisko wiąże się z tym, że realizuje się bardzo dużo zleceń od zarządu, które są nietypowe, często nie wiążą się stricte z pracą działu jakości. Zdarza się, że są to zadania związane z różnymi transakcjami jak, np. niedawno w sprawie pomocy dla Ukrainy, a wcześniej z zabezpieczeniem przedsiębiorstwa przed covidem. Wiązało się to z tworzeniem procedur i zapewnieniem, aby nie nastąpiło przerwanie dostaw leków do aptek. Mogłoby to być skutkiem masowych zakażeń w firmie. Praca w Działach Jakości hurtowni jest bardziej stabilna. Pracuje się głównie według procedur, ale pojawiają się oczywiście sytuacje nietypowe które trzeba rozwiązać. Określiłbym to liczbowo w stosunku 80:20 – 80% to standardowa praca – wykonywanie zadań opisanych w procedurach – a 20% to sytuacje niecodzienne, z którymi lokalne Działy Jakości muszą się zmierzyć.


Z kim najczęściej Pan współpracuje podczas codziennej pracy?

Najczęściej z zarządem i kierownikami hurtowni. Dział Jakości z kolei komunikuje się ze wszystkimi działami w hurtowni. Mamy wpływ na wszystkie procesy w hurtowni, zarówno na sprzedaż, jak i na zakup, na magazynowanie czy wydawanie.


Niewątpliwie Dyrektor Jakości dla otoczenia brzmi imponująco. Chciałam więc zapytać, czy czuje się Pan spełniony, pracując na tak wysokim stanowisku?

Przyznam szczerze, że dla mnie nazwa stanowiska nie ma kluczowego znaczenia. Cieszy mnie głównie to, że realizuje nietypowe i ciekawe zadania. Jest to na pewno jakaś mobilizacja, ale z perspektywy czasu uważam, że jest to tylko nazwa stanowiska – jakaś pełniona rola w firmie, taka jak każda inna. Każdy ma swojego szefa. Dla mnie to jest przede wszystkim bardzo interesujące zajęcie.


Jak radzi sobie pan ze spoczywającą na panu odpowiedzialnością w związku z wykonywaną pracą, np. tworzeniem procedur?

Tak odpowiedzialność jest duża, głównie w zadaniach zlecanych przez zarząd. Są to decyzje podejmowane szybko i bez możliwości dogłębnego przygotowania, więc jest ryzyko popełniania błędów. Mogą one mieć wpływ na całe przedsiębiorstwo, więc presja jest spora, ale do tego też można się przyzwyczaić. Zawsze mówię ludziom, żeby się zastanowili, czy chcą piastować tak odpowiedzialne stanowisko, bo jednak o pewnych rzeczach się myśli cały czas.


Czy nie żałuje Pan, że nie związał Pan swojej przyszłości z karierą naukową?

Zawsze można zmienić ścieżkę kariery. Myślę, że mógłbym wrócić na uczelnie, jakbym chciał, ale to co robię dzisiaj jest dla mnie ciekawe i nic bym nie zmienił. Natomiast nie wykluczam, że w dalszej przyszłości zwiążę swoją dalszą karierę z pracą naukową.


Czy ma Pan jakieś rady dla młodych farmaceutów wchodzących na rynek pracy po studiach farmaceutycznych?

Zastanówcie się, co chcecie robić. Czy chcecie związać swoją karierę z pracą w aptece czy pracować w hurtowni farmaceutycznej, w wytwarzaniu albo w jeszcze innym miejscu. Poczytałbym trochę o charakterze każdej pracy, żeby wiedzieć w co celować, żeby było to spójne z naszymi zainteresowaniami.

Starałbym się dostać do takiej pracy, jaką sobie wymarzyłem. Wysyłałbym CV i poszedłbym nawet na darmowe praktyki, żeby zdobyć doświadczenie w interesującej nas dziedzinie. Wtedy można powiedzieć na rozmowie kwalifikacyjnej do wymarzonej pracy, np. że spędziłem/-am 2 miesiące u producenta leków i zapoznałem/-am się z procedurami, znam podstawowe wymogi prawne.

Radziłbym, żeby budować swoje CV na początku kariery. Nie patrzyłbym na zarobki, tylko zdobywał doświadczenie w tej ścieżce, którą chcę obrać. Potem skupiłbym się na tym, żeby sprawdzić, czy to co robię, jest tym co daje mi satysfakcję. Uważam, że nigdy nie jest za późno, żeby zmienić drogę kariery. Ja akurat przeszedłem z wytwarzania do hurtu.


Rozmawiała: Paulina Orzeszek

©  Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji  2022

Zaloguj się używając swojego loginu i hasła

Nie pamiętasz hasła ?

Ta strona używa plików cookie. Więcej informacji

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.

Zamknij