Pierwsza połowa roku już za nami. Sprawdźcie, jakie ważne wydarzenia w świecie farmacji i medycyny miały miejsce w czerwcu.
Wraz z dniem 3 czerwca 2023 r. zaczęła obowiązywać część zmian określonych przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki. Zmiany te dotyczą, m.in. przyjmowania dostaw, prowadzenia dokumentacji aptecznej, sposobu przechowywania preparatów sprzedawanych w aptece oraz warunków sporządzania leków w recepturze. Największe nowości wiążą się z dwoma ostatnimi z wymienionych, a wśród nich można wyróżnić nowe zasady przechowywania substancji z wykazu A dostępnych na receptę i surowców recepturowych oraz wymóg trwałego przymocowania etykiety do opakowania leku sporządzonego w aptece. Jest tego jednak znacznie więcej. Na wyposażenie w system całodobowo monitorujący temperaturę i wilgotność powietrza apteki mają czas do 3 grudnia 2025 r., a obowiązek analizy jakościowej leków recepturowych i aptecznych w 3-letnich okresach został uchylony.1 2
Od dnia 22 czerwca w aptekach nie znajdziemy już suplementów diety z ekstraktem z zielonej herbaty zawierających 800 mg lub więcej (-)-3-galusanu epigallokatechiny z uwagi na ich niekorzystny wpływ na parametry wątrobowe. Zmiana ta regulowana jest przez rozporządzenie Komisji Unii Europejskiej z dnia 30 listopada 2022 r. i nie dotyczy wyłącznie ograniczenia maksymalnej dopuszczalnej zawartości tego surowca w porcji preparatu. Wprowadzono konieczność umieszczenia na etykiecie informacji na temat zawartości surowca w jednej dawce, zalecanej dawki dziennej oraz maksymalnej ilości porcji przeznaczonych do dziennego spożycia. Producenci zobowiązani zostali także do umieszczenia na opakowaniu stosownych ostrzeżeń.3 4
FDA zatwierdziła preparat LITFULO firmy Pfizer, który jest pierwszym lekiem na ciężkie łysienie plackowate mogącym być stosowanym już powyżej 12. roku życia. Ta choroba autoimmunologiczna dotyka około 147 milionów osób na całym świecie, przy czym prawie 1/5 z nich jest diagnozowana już w wieku nastoletnim i dotychczas nie miała możliwości rozpoczęcia leczenia przed 18. r.ż. Substancją czynną preparatu jest ritlecitinib, będący inhibitorem kinazy janusowej 3 (JAK3) i kinazy tyrozynowej ulegającej ekspresji w rodzinie kinaz raka wątrobowokomórkowego (TEC). W badaniu klinicznym przyczynił się u niemal 1/4 pacjentów do odrostu włosów na poziomie 80% lub więcej i jednocześnie był dobrze tolerowany. Jest to istotny postęp w terapii tej choroby, poprawiający komfort życia nie tylko starszych, ale i młodszych pacjentów.5
To nie koniec z doniesieniami odnośnie nowych farmaceutyków. Podczas czerwcowego posiedzenia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował do zatwierdzenia dwa nowe preparaty. Jednym z nich jest Aquipta z antagonistą peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) – atogepantem. Wskazaniem do stosowania jest profilaktyka migreny u dorosłych, którzy doświadczają jej co najmniej 4 razy w miesiącu. Jesduvroq to drugi z zatwierdzonych leków, wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych poddawanych przewlekłej dializie podtrzymującej. Za działanie preparatu odpowiada daprodustat, inhibitor hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF), stymulujący produkcję erytropoetyny. Rekomendacji nie uzyskał natomiast lek Albrioza przeznaczony do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (SLA).6-8
Agencja Badań Medycznych doceniła projekt Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UMW, dotyczący randomizowanego badania nad szpiczakiem plazmocytowym, przeznaczając 13,6 mln zł na grant dla tej jednostki. W ramach projektu klinika przebada blisko 160 pacjentów, rekrutowanych w ciągu dwóch lat. Na szpiczaka plazmocytowego w Polsce choruje ponad 2 tysiące osób. Około 30-40 proc. chorych kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych – ASCT. W ubiegłym roku ponad 60 proc. tego typu zabiegów wykonywano w Klinice Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UMW. Obecne wytyczne zalecają bezterminowe podtrzymywanie lenalidomidem po operacji. Od stycznia 2023 r. pojawiła się dostępność do intensywnego, czterolekowego schematu indukującego (D-VTd) – z zastosowanie daratumumabu, bortezomibu, talidomidu, deksametazonu w pierwszej linii. Do tej pory nie było jednak badań randomizowanych, oceniających wpływ leczenia podtrzymującego lenalidomidem na utrzymanie odpowiedzi u chorych, którzy przyjmowali w leczenie daratumumabem z VTd. Grant pozwoli zrealizować takie badania.9
19 czerwca Rada Przejrzystości przy prezesie AOTMiT (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji) wydała opinię o dołączeniu 8 technologii z wykazu AOTMiT do ministerialnej listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Są to między innymi leki stosowane w leczeniu nowotworów (na przykład Kimmtrak – tebentafusp wskazany do leczenia czarniaka błony naczyniowej), progerii (Zokinvy – lonafarnib) czy ciężkiej malarii (Artesunate Amivas – artezunat). Rada kieruje się kryteriami, które decydują o ocenie innowacyjności technologii. Do kryteriów należą między innymi: istotność schorzenia (ciężkość skutków i występowanie w Polsce), zaspokojenie potrzeby zdrowotnej (dostępność w Polsce i skuteczność dostępnych technologii lekowych w Polsce dotyczących danego schorzenia), skuteczność, działania niepożądane, jakość dowodów naukowych. Ostateczna lista technologii o wysokim poziomie jest publikowana przez ministra zdrowia na podstawie wykazu przygotowanego przez AOTMiT, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta.10
4 czerwca odbyło się posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia, podczas której przedstawiciele farmaceutów – prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, Mikołaj Konstanty (prezes Rady SIA), Piotr Merks (ZZPF) i Marcin Balcerzak (OPZCI) wyrazili niepewność związaną z przyszłością szczepień w aptekach. Związane jest to ze zniesieniem zagrożenia epidemicznego w Polsce – nastąpiło to 1 lipca – wraz z czym wygasną przepisy, na mocy których farmaceuci mogli wykonywać szczepienia przeciw grypie i Covid-19. Według Dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego w Ministerstwie Zdrowia – Mariusza Poznańskiego uregulowania dotyczące szczepień przeciw grypie w aptece są już gotowe, a po 1 lipca nic w zakresie tych szczepień się nie zmieni. Sekcja dotycząca zmian związanych z realizacją szczepień znajduje się w projekcie nowelizacji ustawy o świadczeniach – będzie ona przedmiotem obrad Rady Ministrów. Według słów ministra do końca roku finansowanie zakupu i wykonywanie szczepień przeciw Covid-19 nie ulegnie zmianie.11
Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) zatwierdziła pierwszą allogeniczną (pochodzącą od dawcy) terapię komórkami wysp trzustkowych – Lantidrę (donislecel). Terapia ma postać pojedynczego wlewu do żyły wrotnej wątroby. Lantidra odnajdzie swoje zastosowanie u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, doświadczających nawracających ciężkich spadków poziomu glukozy we krwi pomimo intensywnego leczenia cukrzycy. Według nierandomizowanych badań, w których uczestniczyło 30 uczestników z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii, otrzymujących od jednego do trzech wlewów Lantindry: 21 uczestników nie potrzebowało przyjmowania insuliny przez rok lub dłużej po podaniu – z czego dla 11 uczestników był to czas od roku do pięciu lat, a 10 uczestników nie potrzebowało insuliny przez ponad pięć lat.12-13
Katarzyna Chadryś, Martyna Filipkowska
Źródła:
- Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220002363/O/D20222363.pdf [Opublikowano: 18.11.2022 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- Giedrys W., Od 3 czerwca nowe warunki prowadzenia apteki. Oto najważniejsze zmiany, https://aptekarski.com/artykul/od-3-czerwca-nowe-warunki-prowadzenia-apteki-oto-najwazniejsze-zmiany [Opublikowano: 09.06.2023 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- Rynek Zdrowia, Od czerwca 2023 tych suplementów diety nie wolno sprzedawać, https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Od-czerwca-2023-tych-suplementow-diety-nie-wolno-sprzedawac,247162,6.html [Opublikowano: 26.06.2023 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2340 z dnia 30 listopada 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do ekstraktów zielonej herbaty zawierających 3-galusan (-) epigalokatechiny, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2340 [Opublikowano: 01.12.2022 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- Pfizer, FDA Approves Pfizer’s LITFULO™ (Ritlecitinib) for Adults and Adolescents With Severe Alopecia Areata, https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-approves-pfizers-litfulotm-ritlecitinib-adults-and [Opublikowano: 23.06.2023 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- Rynek Zdrowia, EMA rekomenduje dwa nowe leki do zatwierdzenia. Dobra wiadomość dla osób z migreną i chorymi nerkami, https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/EMA-rekomenduje-dwa-nowe-leki-do-zatwierdzenia-Dobra-wiadomosc-dla-osob-z-migrena-i-chorymi-nerkami,247211,6.html [Opublikowano: 27.06.2023 r. Dostęp: 29.06.2023 r.]
- European Medicines Agency, Aquipta, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aquipta [Opublikowano: 22.06.2023 r. Dostęp: 30.06.2023 r.]
- European Medicines Agency, Jesduvroq, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jesduvroq [Opublikowano: 22.06.2023 r. Dostęp: 30.06.2023 r.]
- Puls Medycyny, 13,6 mln zł na badania nad szpiczakiem plazmocytowym dla naukowców z Wrocławia [Opublikowano: 26.06.2023 r. Dostęp: 01.07.2023 r.]
- Puls Medycyny, Jakie są najbardziej innowacyjne technologie lekowe? Rada Przejrzystości wydała opinię [Opublikowano: 26.06.2023 r. Dostęp: 01.07.2023 r.]
- Waligórski Ł., Farmaceuci obawiają się o przyszłość szczepień w aptekach, https://mgr.farm/aktualnosci/farmaceuci-obawiaja-sie-o-przyszlosc-szczepien-w-aptekach/ [Opublikowano: 06.06.2023 r. Dostęp: 01.07.2023 r.]
- FDA, FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Type 1 Diabetes, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-type-1-diabetes [Opublikowano: 28.06.2023 r. Dostęp: 01.07.2023 r.]
- Sierpniowska O., Przełomowa terapia komórkowa cukrzycy typu 1 zatwierdzona przez FDA, Aptekarz Polski [Dostęp: 01.07.2023 r.]