Grudzień to czas przedświątecznego szaleństwa, pieczenia pysznych pierników, czasu pełnego ciepła i miłości spędzonego w gronie najbliższych. Natomiast branża farmaceutyczna ciągle pracuje, ciągle się zmienia i dba o dobro pacjentów. Co wydarzyło się w grudniu?
W pierwszej połowie grudnia ponownie dopuszczono do obrotu na rynku aptecznym jedną serię szczepionki Euvax B, stosowaną w celu ochrony zakażeniem przez WZW B. Uprzednie wycofanie, jakie miało miejsce w październiku 2024 roku, było związane z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego po przyjęciu. Przeprowadzono postępowanie wyjaśniające potencjalny związek przyczynowo – skutkowy. Wykazano, że badany stosunek korzyści do ryzyka po podaniu tej szczepionki jest korzystny i GIF umorzył postępowanie pierwszej instancji. 1
W związku z planowanymi zmianami w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów – projekt przekazano do konsultacji publicznych. Wspomniane zmiany mają na celu zwiększenie asortymentu leczniczego w punktach aptecznych. Ze względu braku obowiązkowego zatrudnienia w nich magistra farmacji towar jest ograniczony. Propozycje obejmują między innymi wprowadzenie produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego z witaminami, takich jak Neurovit czy Milgamma N. 2
Podano do wiadomości publicznej wyniki kontroli przeprowadzonej przez NFZ w aptekach – w III kwartale 2024 roku. Aż 64 proc. skontrolowanych realizacji recept zawierała błędy. Dopatrzono się wielu nieprawidłowości, m.in.: brak potwierdzenia realizacji recepty papierowej czy nieprawidłową realizację w związku z wytworzeniem dokumentu DRR przed faktycznym wykonaniem i wydaniem leku pacjentowi. W związku z realizacją recept na substancje pochodzące z wykazu A przez technika farmaceutycznego (nieposiadającego stosownych uprawnień, gdyż tylko farmaceuta może wydawać leki bardzo silnie działające), na jedną z małopolskich aptek nałożono karę na blisko 50 tys. złotych. 3
W związku ze zwiększonym zainteresowaniem sprzedażą opioidów w Polsce GIF podjął się wnikliwej obserwacji tej sytuacji. W efekcie powstała mapa przedstawiająca ilość fentanylu spożytego na 10 000 mieszkańców w powiecie. Największą sprzedażą leków, głównie fentanylem wykazały się powiaty takie jak: zgorzelski, wolsztyński, kędzierzyńsko-kozielski, miasto Warszawa, Leszno, Skierniewice, Zabrze, Katowice. Wiedza ta pozwoliła dojść do aptek, lekarzy oraz pacjentów biorących udział w nielegalnym obiegu. 4
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku „Hot Pepper plaster rozgrzewający” z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. W jego skład wchodzi kapsaicyna, stosowana w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, natomiast i tak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. 5
Dzięki badaczom z Polski z Instytutu Chemii Przemysłowej powstanie tańsza alternatywa leku na stwardnienie rozsiane oparta na kladrybinie. Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, nieuleczalną chorobą OUN. Nie znaleziono wciąż przyczyny, prawdopodobnie ma ona podłoże immunologiczne. Choroba ta cechuje się wieloogniskowym uszkodzeniem mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki substancji takiej jak kladrybina pacjenci mogą prowadzić niemal w pełni normalne życie. Lek ten stosuje się w terapii rzutowej w leczeniu SM. Produkowany przez zagraniczną firmę na mocy ochrony patentowej osiągnął kwotę kilku tysięcy złotych za jedną tabletkę, co ogranicza jego dostępność dla pacjentów. 6
Najnowsze badania wskazują, że korzyści ze stosowania β-blokerów u pacjentów po zawale serca z zachowaną frakcją wyrzutową (>50%, a czasem >40%) są znacznie mniejsze, niż wcześniej sądzono. Punktem odniesienia była liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub wystąpienie kolejnego epizodu zawału serca. Łącznie ok. 62% badanych przyjmowało metoprolol, natomiast 38% otrzymywało bisoprolol. Zdaniem naukowców, pomimo dobrze udokumentowanych korzyści ze stosowania β-blokerów w leczeniu zawału serca z obniżoną frakcją wyrzutową, nowe badanie nie wykazało istotnej redukcji zgonów. Wyniki innego badania, przeprowadzonego we Francji, potwierdzają tę tezę. W wielu krajach korzyści ze stosowania β-blokerów u pacjentów po zawale z zachowaną frakcją wyrzutową wydają się obecnie przeceniane. Aktualnie trwają kolejne badania, które mogą doprowadzić do aktualizacji wytycznych dotyczących leczenia zawału serca. 7
Szokujące doniesienia dotyczące FEW (Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego). Okazało się, że podczas ostatniej sesji, do której przystąpiło 85 osób, żadna z nich nie ukończyła z wynikiem pozytywnym. Dotychczas odsetek zdających nie przekroczył 30%. Najprościej ujmując, FEW powstał na wzór Lekarskiego Egzaminu Weryfikacyjnego – i ma na celu szybszą od nostryfikacji dyplomów drogę do nabycia uprawnień w Polsce dla osób spoza UE. W skład FEW wchodzi 200 pytań obejmujących różne działy związane z medycyną i farmacją, a próg zaliczeniowy wynosi 60%. 8
Alicja Bień, Weronika Pękalska
Źródła:
- rdg.ezdrowie.gov.pl, DECYZJA, https://rdg.ezdrowie.gov.pl/pobierz-decyzje/4560 [Opublikowano: 12.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- farmacja.pl, Więcej leków w punktach aptecznych. Ministerstwo rozszerza listę…, https://farmacja.pl/wiecej-lekow-w-punktach-aptecznych-ministerstwo-rozszerza-liste/ [Opublikowano: 10.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- rynekzdrowia.pl, Rekordowa kara: 50 tys. zł. NFZ ujawnił, za co została wymierzona. Są wyniki kontroli aptek, https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Rekordowa-kara-50-tys-zl-NFZ-ujawnil-za-co-zostala-wymierzona-Sa-wyniki-kontroli-aptek,266699,6.html [Opublikowano: 31.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- mgr.farm, Sukces GIF w zatrzymaniu nielegalnego obrotu fentanylem, https://mgr.farm/aktualnosci/dzieki-gif-zatrzymano-nielegalny-obrot-fentanylem/ [Opublikowano: 16.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- gov.pl, Wycofanie z obrotu produktu „Hot Pepper plaster rozgrzewający”, https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-z-obrotu-produktu-hot-pepper-plaster-rozgrzewajacy [Opublikowano: 09.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- naukawpolsce.pl, Dzięki polskim naukowcom powstanie tańszy lek na stwardnienie rozsiane, https://naukawpolsce.pl/aktualnosci/news%2C105842%2Cdzieki-polskim-naukowcom-powstanie-tanszy-lek-na-stwardnienie-rozsiane.html [Opublikowano: 15.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- mgr.farm, Leczenie β-blokerami nie jest tak uniwersalne jak sądzono, https://mgr.farm/aktualnosci/leczenie-%ce%b2-blokerami-nie-jest-tak-uniwersalne-jak-sadzono/ [Opublikowano: 09.12.2024, dostęp: 14.01.2025]
- mgr.farm, 85 farmaceutów przystąpiło do egzaminu. Nie zdał go nikt…, https://mgr.farm/aktualnosci/85-farmaceutow-przystapilo-do-egzaminu-nie-zdal-go-nikt/ [Opublikowano: 31.12.2024, dostęp: 14.01.2025]