Zmiany związane z wystawianiem recept, niespodziewane zawieszenie Igi Świątek związane z zażywaniem melatoniny, rozdanie nagród dla wybitnych wykładowców akademickich… Co się wydarzyło w świecie medycznym podczas przedostatniego miesiąca roku?
W listopadzie GIF wydał dwie decyzje nakazujące wstrzymanie w obrocie licznych serii dwóch produktów leczniczych – ze względu na zmiany wizualne. Chodzi o syrop Pulmopect, stosowany w suchym kaszlu oraz Enemę – wlewkę doodbytniczą, zwaną też jako lewatywa, używaną między innymi przed kolonoskopią. Co istotne, podmiot będący wytwórcą wspomnianego syropu nie doszukał się wad podczas produkcji czy nieprawidłowości dotyczących opakowania. 1, 2
Firma Adamed Pharma otworzyła nowe laboratoria badawczo-rozwojowe w Pabianicach. Pracownia została uruchomiona 22 listopada 2024 roku i jest przeznaczona m.in. do tworzenia produktów inhalacyjnych, takich jak jednodawkowe (DPI) oraz wielodawkowe inhalatory (MDPI), które będą stosowane w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dodatkowo Adamed Pharma, aby zwiększyć wydajność oznaczeń i zapewnić nowoczesne rozwiązania technologiczne zdecydowała się na zwiększenie przestrzeni swojego laboratorium mikrobiologicznego. Do 2030 roku firma planuje przeznaczyć ok. 500 mln złotych w rozwój w zakresie leków wziewnych. Inwestycje obejmują zarówno badania nad nowymi produktami, jak i rozbudowę infrastruktury produkcyjnej. Działania te mają na celu nie tylko umocnienie pozycji firmy na rynku międzynarodowym, ale również zwiększenie bezpieczeństwa lekowego w Polsce. 3
Od 7 listopada wprowadzono istotne zmiany dotyczące zasad wystawiania recept na określone leki. Zgodnie z nowymi regulacjami, recepty na substancje takie jak fentanyl, morfina, oksykodon oraz produkty zawierające ziele konopi inne niż włókniste (w tym wyciągi, nalewki farmaceutyczne i żywice z tych roślin) mogą być wystawiane wyłącznie po bezpośrednim badaniu pacjenta przez lekarza. Wyjątek stanowi kontynuacja leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wprowadzone zmiany mają na celu ograniczenie nadużywania tych substancji oraz zapewnienie większej kontroli nad ich przepisywaniem. 4
Tenisistka Iga Świątek poznała wynik wykonywanego u niej testu antydopingowego. Ze względu na wykrycie w jej organizmie niedozwolonej trimetazydyny (substancji stosowanej w leczeniu dławicy piersiowej), zakazanej u sportowców, decyzją ITIA została tymczasowo zawieszona. Postępowanie wyjaśniające wykazało, że w organizmie zawodniczki znajdowała się śladowa ilość tejże substancji, spowodowana zażywaniem przez nią zanieczyszczonej chemicznie melatoniny (niezbędnej w wyrównaniu rytmu dobowego). Ostatecznie Igę oczyszczono z zarzutów, a sama opowiedziała o całym zajściu za pośrednictwem mediów społecznościowych. W odpowiedzi na medialne doniesienia GIF zapowiedział inspekcję w firmie będącej producentem leku. Wyniki kontroli mają zostać niezwłocznie podane do wiadomości publicznej. 5, 6
Pod koniec listopada Minister Zdrowia Izabela Leszczyna nagrodziła dydaktyków akademickich, wywodzących się z uczelni medycznych i wyróżniających się ponadprzeciętnymi osiągnięciami zawodowymi w 2024 roku, a także za całokształt ich pracy. Łącznie uhonorowano 25 osób z 8 uczelni. Wyróżnienia zostały przyznane między innymi za opracowanie podręcznika o chorobach o podłożu nerwowo-mięśniowym czy materiałów poświęconych USG płuc. 7
Ustawa mówiąca o Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego trafiła do podpisu przez Prezydenta RP. Uznana została za kontrowersyjną, bowiem nie uwzględniono głosu samorządów zawodowych, zrzeszających fizjoterapeutów i diagnostów laboratoryjnych, będącymi za zmianą przepisów dotyczących wyboru dyrektora CMKP. Wnioskowano bowiem o uwzględnienie nie tylko lekarzy i pielęgniarek w wyborach, ale także między innymi farmaceutów. W nowym brzmieniu ustawy co prawda dodano kolejne grupy zawodów medycznych mających prawo głosu, ale nadal bez przedstawicieli ze strony farmaceutycznej. 8
6 listopada pojawił się komunikat Ministerstwa Zdrowia dotyczący podjętych działań w celu stworzenia pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych. Projekt zawiera 238 substancji leczniczych, których obecność w preparacie będzie klasyfikować je jako krytyczne. Będzie to oznaczało, iż leki te są stosowane w leczeniu poważnych schorzeń, a ich niedobór na rynku wiąże się z trudnościami znalezienia alternatywnego leczenia (ze względu na brak odpowiedników i/lub możliwości zastosowania alternatyw medycznych). Ma ona na celu wsparcie w zapobieganiu niedoborom rynkowym tych preparatów, ponieważ ich nieobecność może wiązać się z istotnym zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjentów. Podczas tworzenia projektu uwzględniono wykazy substancji czynnych zawartych w liście krytycznych API, opracowanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii (Projekt produkcji API w Polsce). 9
Weronika Pękalska
Źródła:
- mgr.farm, Kilkadziesiąt serii leku wstrzymanych w obrocie, https://mgr.farm/aktualnosci/kilkadziesiat-serii-leku-wstrzymanych-w-obrocie/ [Opublikowano 21.11.2024, dostęp: 12.12.2024]
- mgr.farm, Syrop na kaszel wstrzymany w obrocie, https://mgr.farm/aktualnosci/syrop-na-kaszel-wstrzymany-w-obrocie/ [Opublikowano 08.11.2024, dostęp: 12.12.2024]
- adamed.com, Adamed Pharma konsekwentnie inwestuje w rozwój – otwiera nowe laboratoria R&D do rozwoju leków wziewnych oraz laboratoria mikrobiologii w Pabianicach, https://www.adamed.com/aktualnosci/szczegoly/otwarcie_laboratoriow_lekow_wziewnych_i_mikrobiologii_w_pabianicach [Opublikowano: 22.11.2024, dostęp: 12.12.2024]
- mgr.farm, Od dzisiaj ważne zmiany w wystawianiu recept, https://mgr.farm/aktualnosci/od-dzisiaj-wazne-zmiany-w-wystawianiu-recept/ [Opublikowano: 7.11.2024, dostęp: 12.12.2024].
- mgr.farm, Iga Świątek, trimetazydyna i zanieczyszczona melatonina, https://mgr.farm/aktualnosci/iga-swiatek-trimetazydyna-i-zanieczyszczona-melatonina/ [Opublikowano: 28.11.2024. dostęp: 12.12.2024]
- gov.pl, Informacja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 29.11.2024 r., https://www.gov.pl/web/gif/informacja-glownego-inspektoratu-farmaceutycznego-z-dnia-29112024-r [Opublikowano: 27.11.2024, dostęp: 12.12.2024]
- gov.pl, Uroczystość wręczenia nagród Ministra Zdrowia dla nauczycieli akademickich za wybitne osiągnięcia w 2024 roku, https://www.gov.pl/web/zdrowie/uroczystosc-wreczenia-nagrod-ministra-zdrowia-dla-nauczycieli-akademickich-za-wybitne-osiagniecia-w-2024-roku/ [Opublikowano: 29.11.2024, dostęp 12.12.2024]
- aptekarski.com, Farmaceuci znów pominięci – nie mogą wybierać dyrektora CMKP, https://aptekarski.com/artykul/farmaceuci-znow-pominieci-nie-moga-wybierac-dyrektora-cmkp [opublikowano: 20.11.2024, dostęp: 12.12.2024]
- gov.pl, Informacje w sprawie Krajowej Listy Leków Krytycznych, https://www.gov.pl/web/zdrowie/informacje-w-sprawie-krajowej-listy-lekow-krytycznych [Opublikowano: 06.11.2024, dostęp: 12.12.2024]