Sfałszowany Ozempic przyczyną hipoglikemii u pacjentów w Europie, zakaz sprzedaży tabletek na odchudzanie i suplementów na masę mięśniową, utworzenie Centrów 75 plus – co jeszcze przyniósł ubiegły miesiąc?
FDA zatwierdziła lek Zepbound firmy Eli Lilly, który będzie pomocny w walce z otyłością. Substancja czynna — tyrzepatyd, stanowi połączenie analogów GLP-1 oraz GIP. Zgodnie z badaniami preparat może powodować nawet 25-procentową utratę wagi. Lek będzie w pierwszej kolejności dostępny w Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii. Wskazaniem do stosowania Zepboundu będzie BMI powyżej 27 lub 30 u osób dorosłych oraz występowanie innej choroby związanej z otyłością, np. nadciśnienie, cukrzyca typu 2, czy wysoki poziom cholesterolu. Do najczęstszych działań niepożądanych preparatu należą: nudności, biegunka, wypadanie włosów i refluks żołądkowo — przełykowy. 1
Polska doczekała się swojego członka w Komitecie Głównym Europejskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej. Do komitetu dołączyła Mgr farm. Kamila Urbańczyk, a zadecydowały o tym wybory przeprowadzone podczas Sympozjum Europejskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej w Aberdeen, w dniach 31 października do 2 listopada. Jak sama mówi, ma nadzieję, że ta przynależność zaowocuje rozwojem usług farmacji klinicznej w Polsce i innych krajach. Mgr. farm. Kamila Urbańczyk jest także Prezesem Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej, pracuje jako farmaceutka kliniczna w jednym z wrocławskich szpitali i jest asystentką w Katedrze i Zakładzie Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. 2
1 stycznia 2024 r. wchodzą w życie przepisy ustawy o szczególnej opiece geriatrycznej, inicjatywa prezydencka zgłoszona przed wakacjami. Ustawa, uchwalona w sierpniu i podpisana przez prezydenta 4 września, zakłada utworzenie około 300 Centrów 75 plus w ciągu 5 lat, oferujących opiekę seniorom blisko ich miejsca zamieszkania. Jednak w trakcie prac okazało się, że farmaceuci zostali pominięci w interdyscyplinarnym zespole zajmującym się seniorami, mimo że są kluczowymi specjalistami dla tej grupy wiekowej. Farmaceutka Karolina Wotlińska-Pełka, wraz z Martą Trafidło i Igorem Baranem, podejmuje działania w celu uzupełnienia zapisów ustawy. W trakcie ostatnich posiedzeń Senatu odkryto, że w zespole brakuje farmaceutów, co skłoniło do interwencji poselskiej posłanki Józefy Szczurek-Żelazko. Trio farmaceutów apeluje do kolegów z branży o wsparcie procesu, proponując wysyłanie próśb do prezydenta. Ich działania mają na celu wprowadzenie zmian przed wejściem ustawy w życie w styczniu 2024 roku. 3
Skutki problemu z fałszowaniem preparatu Ozempik raportuje już kilka krajów Unii Europejskiej. Badania przeprowadzone przez Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wykazały, że w preparatach nie znajdował się semaglutyd, a insulina. Sytuacja jest więc poważna, konsekwencją zastosowania sfałszowanego preparatu może być nawet wymagający hospitalizacji wstrząs hipoglikemiczny. Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Austrii podał informację, że także w kraju podobne sytuacje miała miejsce i ujawnił, że niektórzy pacjenci po spożyciu leku mieli doświadczyć hipoglikemii i drgawek. 4
Gubernator Nowego Jorku pod koniec października podpisała ustawę, zgodnie z którą już za około pół roku obowiązywać będzie zakaz sprzedaży preparatów OTC i suplementów diety osobom niepełnoletnim. Ograniczenia te dotyczyć będą produktów wspomagających budowanie masy mięśniowej lub stosowanych jako wsparcie procesu odchudzania. Ustawa ta nie ma dotyczyć proszków, napojów oraz żywności zawierającej białko jeśli w ich składzie nie będzie m.in. sterydu, ketonów malinowych, kreatyny, tamandarynowca malabarskiego czy ekstraktów z zielonej kawy lub herbaty. 5
Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił pierwszy wykaz limitów finansowania surowców wykorzystywanych do wykonywania leków recepturowych w aptekach. Zacznie on obowiązywać od 1 stycznia 2024 r., a zmiany te dotkną niestety portfeli pacjentów. Będą bowiem musieli pokryć różnice finansowe, jeśli apteka użyje do wykonania leku substancji kupionej w hurtowni w cenie przekraczającej limit finansowania. Do nowej sytuacji na rynku już odniosła się Firma Amara, której prezes zarządu oficjalnie poinformowała o decyzji o wstrzymaniu wytwarzania substancji czynnych i wprowadzania ich do obrotu. 6
Do GIF-u trafiło zgłoszenie od pełnomocnika G.L. Pharma GmbH, w którym poinformował o wyniku poza specyfikacją (OOS) dla produktu leczniczego Oxylaxon, zawierającego oksykodonu chlorowodorek. GIF w toku postępowania wyjaśniającego potwierdził wystąpienie wady jakościowej oraz ustalił problemową serię granulatu i wszczął postępowanie w sprawie wycofania z obrotu wadliwej serii, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium RP. 7
Sanepid stwierdził obecność substancji czynnych sildenafilu i tadalafilu w produkcie BOSS Energy, substancje te nie zostały opisane na etykiecie produktu. Dystrybutor preparatu zobowiązał się do poinformowania o wycofaniu produktu z obrotu wszystkich swoich odbiorców. Państwowa Inspekcja Sanitarna prowadzi postępowanie w tej sprawie. 8
Daria Ryś, Angelika Ziaja, Kacper Sobczak, Alicja Bień, Oliwia Kunicka
Źródła:
- Puls Medycyny, Trwa rewolucja w leczeniu otyłości. Na rynek wchodzi kolejny preparat na odchudzanie, https://pulsmedycyny.pl/trwa-rewolucja-w-leczeniu-otylosci-na-rynek-wchodzi-kolejny-preparat-na-odchudzanie-1200203 [Opublikowano: 09.11.2023 r. Dostęp: 11.11.2023 r.]
- Mgr.farm, Polka dołącza do Komitetu Głównego Europejskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej, https://mgr.farm/aktualnosci/polka-dolacza-do-komitetu-glownego-europejskiego-towarzystwa-farmacji-klinicznej/ [Opublikowano: 10.11.2023 r. Dostęp: 12.11.2023 r.]
- Rynek Zdrowia, Centra Geriatryczne 75 plus bez farmaceutów. “To chyba niedopatrzenie”, https://www.rynekzdrowia.pl/Polityka-zdrowotna/Centra-Geriatryczne-75-plus-bez-farmaceutow-To-chyba-niedopatrzenie,251949,14.html [Opublikowano: 14.11.2023 r. Dostęp: 23.11.2023 r.]
- Mgr.farm, Sfałszowany Ozempic przyczyną hipoglikemii u pacjentów w Europie…, https://mgr.farm/aktualnosci/sfalszowany-ozempic-przyczyna-hipoglikemii-u-pacjentow-w-europie/ [Opublikowano: 30.11.2023 r. Dostęp: 01.12.2023 r.]
- Mgr.farm, Nowy Jork zapowiada zakaz sprzedaży tabletek na odchudzanie i suplementów na masę mięśniową, https://mgr.farm/aktualnosci/nowy-jork-zapowiada-zakaz-sprzedazy-tabletek-na-odchudzanie-i-suplementow-na-mase-miesniowa/ [Opublikowano: 20.11.2023 r. Dostęp: 01.12.2023 r.]
- Mgr.farm, Polska firma od 1 stycznia wstrzymuje wytwarzanie substancji czynnych do leków!, https://mgr.farm/aktualnosci/firma-grozi-ze-od-1-stycznia-wstrzyma-wytwarzanie-substancji-czynnych-do-lekow/ [Opublikowano: 30.11.2023 r. Dostęp: 01.12.2023 r.]
- Mgr.farm, Silny lek przeciwbólowy wycofany z obrotu, https://mgr.farm/aktualnosci/silny-lek-przeciwbolowy-wycofany-z-obrotu-2/ [Opublikowano: 28.11.2023 r. Dostęp: 01.12.2023 r.]
- gov.pl, Ostrzeżenie publiczne dotyczące żywności: Obecność niedozwolonych substancji: sildenafilu i tadalafilu w suplemencie diety, https://www.gov.pl/web/gis/ostrzezenie-publiczne-dotyczace-zywnosci-obecnosc-niedozwolonych-substancji-sildenafilu-i-tadalafilu-w-suplemencie-diety2 [Opublikowano: 17.11.2023 r. Dostęp: 01.12.2023 r.]