Kolejny miesiąc przyniósł nowe doniesienia ze świata medycznego. W maju nie zabrakło innowacyjnych terapii, badań na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek oraz zmian w ustawodawstwie. Nie można także zapomnieć o uaktualnieniach dotyczących COVID-19 – chorobie, na którą w ostatnim czasie zwróciły się oczy całego świata.
W ostatnim czasie coraz głośniej mówi się o małpiej ospie – chorobie zakaźnej pochodzącej z Afryki. Świat usłyszał o tym schorzeniu, przez pojawienie się licznych ognisk zakażenia na innych kontynentach. Jak dotąd w Polsce nie potwierdzono jeszcze żadnego przypadku w przeciwieństwie do sąsiednich państw (m.in. Czechy, Niemcy). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) objawy choroby utrzymują się do 2-3 tygodni, a śmiertelność wynosi 1%. Wśród symptomów tej choroby wymieniane są: wysypka skórna, która zaczyna się na twarzy, a następnie pojawia się także na innych częściach ciała, bóle głowy, gorączka. Aktualnie trwają badania nad skutecznością leku, który mógłby skracać czas trwania objawów, a tym samym czas kiedy chory może roznosić chorobę. Tym lekiem jest tekowirymat, czyli znany już środek stosowany w ospie prawdziwej. Lek ten, hamując aktywność białka VP37, zapobiega powstawaniu wirionów otoczkowych, koniecznych do rozprzestrzeniania się wirusa. Mimo dużego rozgłosu w ostatnim czasie, specjaliści podkreślają, że na ten moment jest za wcześnie, aby mówić o początkach kolejnej pandemii i nie należy ulegać niepotrzebnej panice. [1-3]
Realnym problemem, zagrażającym zdrowiu i życiu ludzi, jest narastająca antybiotykooporność. W samej Unii Europejskiej jest to przyczyna 33 tys. zgonów rocznie. W odpowiedzi na ten poważny problem, w maju bieżącego roku, Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął dokument zawierający nowe wytyczne oceny leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych. Jest on efektem współpracy Europejskiej Agencji Leków, amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz japońskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA). Jego celem jest nadanie wskazówek, aby badania kliniczne były projektowane w sposób jak najbardziej spełniający kryteria tych organów regulatorowych. Ponadto poruszane są tam kwestie:
- Rekomendowanych programów rozwoju leków przeciwbakteryjnych stosowanych w niezaspokojonych dotąd obszarach
- Projektów badań klinicznych w konkretnych wskazaniach, w tym w niepowikłanych infekcjach układu moczowego i w niepowikłanej rzeżączce
- Zasad przedstawiania skuteczności mikrobiologicznej i klinicznej w Charakterystyce Produktu Leczniczego [4, 5]
Amerykańscy naukowcy przeprowadzili badanie, które wykazało, że antybiotyki zmniejszają skuteczność szczepionek podawanych dzieciom w pierwszym i drugim roku życia. U dzieci mierzono poziom przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi oraz krztuścowi. Okazało się, że każdy kurs antybiotyków obniżał ich stężenie od 5 do 11%. W przypadku dawki przypominającej, podawanej w drugim roku życia, ten spadek wynosił od 12 do 21%. Największy wpływ na obniżenie poziomu przeciwciał miały antybiotyki o szerokim spektrum działania. Istotna była także długość przyjmowania antybiotyków. Jak podano, kuracja 10-dniowa miała negatywny wpływ, podczas, gdy przy 5-dniowej praktycznie go nie obserwowano. Nurtującą kwestią może być fakt czy taki sam efekt występuje u osób dorosłych. Jak podają specjaliści, mógłby on także być zaobserwowany u dorosłych, jednak prawdopodobnie w mniejszym stopniu. Wiadomo, że dużą rolę odgrywa tutaj mikrobiota jelit, a wiele czynników, w tym antybiotyki, wpływają na jej skład. Nie znamy jednak jeszcze efektów długofalowych. Obecnie mikrobiota jelitowa jest tematem badań wielu naukowców, więc być może za jakiś czas ta zagadka zostanie rozwikłana. [6]
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała najnowszy raport dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Jak informują, do końca kwietnia 2022, na terenie Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego zostało podanych ponad 870 milionów dawek szczepionek różnych producentów. Najczęściej stosowaną była Comirnaty (BioNTech i Pfizer), zaaplikowano jej 627 milionów dawek. Jednocześnie EMA donosi, że szczepienia te są bezpieczne i skuteczne, a ich bezpieczeństwo jest stale monitorowane. Większość działań niepożądanych jest łagodna i krótkoterminowa. [7]
Pojawiła się nowa szansa dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, ponieważ Komisja Europejska zatwierdziła u takich pacjentów terapię CAR-T, a konkretniej tisagenlecleucel. Chłoniak grudkowy to nieuleczalny, złośliwy nowotwór powodujący częste nawroty choroby. Terapia CAR-T jest nowoczesną formą leczenia, przygotowywaną indywidualnie dla pacjenta, w której wykorzystuje się jego własne komórki odpornościowe. Są one modyfikowane genetycznie w taki sposób, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Z tego względu, terapia ta jest rodzajem immunoterapii. Do tej pory tisagenlecleucel był zarejestrowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B u pacjentów do 25 roku życia oraz w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u dorosłych. [8, 9]
Polscy naukowcy, z Instytutu Biologii Doświadczalnej PAN, mogą pochwalić się sukcesami. Badacze odtworzyli wadę genetyczną znalezioną u pacjentów z autyzmem, wykorzystując do tego mysie modele. Odkryli, że podając białko TIMP-1 do jądra środkowego ciała migdałowatego, można łagodzić deficyty poznawcze i normalizować pracę mózgu. Jest to ważna wiadomość, ponieważ u osób z autyzmem, dużym problemem są właśnie zaburzenia poznawcze. Być może w przyszłości będzie to nowa forma leczenia dla osób zmagających się z tym schorzeniem, co wymaga kolejnych badań w tym kierunku. [10]
26 maja weszła w życie długo wyczekiwana przez branżę Ustawa o wyrobach medycznych. Reguluje ona, m.in. kwestię prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych, skutkując zbliżeniem się do regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych. Zmieniają się także zasady reklamowania wyrobów medycznych. W reklamie kierowanej do wiadomości publicznej jest zakazane:
- wykorzystywanie wizerunku osób wykonujących zawód medyczny lub podających się za takie, przedstawianie osób prezentujących wyrób medyczny w taki sposób, który sugeruje, że wykonują one zawód medyczny
- bezpośrednie wzywanie dzieci do zakupu wyrobu lub nakłonienia rodziców do kupienia im tego produktu
- przedstawianie wyrobów przeznaczonych do użytku tylko przez specjalistów
Zostały podane również kary finansowe przewidziane za łamanie zasad prowadzenia reklamy. Za prowadzenie jej w sposób sprzeczny z określonymi zasadami grozi kara pieniężna do 2 000 000zł. Natomiast za wprowadzanie w błąd użytkownika co do zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu nawet do 5 000 000zł. [11, 12]
Izabela Radwan
Źródła:
- Puls Medycyny, Małpia ospa początkiem pandemii? Wirusolog: na to jest znacząco za wcześnie, 25.05.22 [Dostęp: 30.05.22]. https://pulsmedycyny.pl/malpia-ospa-poczatkiem-pandemii-wirusolog-na-to-jest-znaczaco-za-wczesnie-1151304
- Puls Medycyny, Małpia ospa: jest pierwszy skuteczny lek? [BADANIE], 25.05.22 [Dostęp: 30.05.22]. https://pulsmedycyny.pl/malpia-ospa-jest-pierwszy-skuteczny-lek-badanie-1151334
- Aptekarz Polski, 01.2022 – nowe rejestracje w ramach procedury centralnej, 08.03.22 [Dostęp: 30.05.22] https://www.aptekarzpolski.pl/nowe-rejestracje/01-2022-nowe-rejestracje-w-ramach-procedury-centralnej/
- Puls Medycyny, Antybiotykooporność powoduje w UE 33 tys. zgonów rocznie. Są nowe wytyczne EMA w obszarze oceny leków, 25.05.22 [Dostęp: 30.05.22] https://pulsmedycyny.pl/antybiotykoopornosc-powoduje-w-ue-33-tys-zgonow-rocznie-sa-nowe-wytyczne-ema-w-obszarze-oceny-lekow-1151317
- European Medicines Agency, Antimicrobial resistance in human medicine, [Dostęp: 31.05.22] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
- Puls Medycyny, Antybiotyki zmniejszają u dzieci skuteczność szczepionek [BADANIE]. “Bardzo zaskakujące wyniki”, 13.05.22 [Dostęp: 30.05.22] https://pulsmedycyny.pl/antybiotyki-zmniejszaja-u-dzieci-skutecznosc-szczepionek-badanie-bardzo-zaskakujace-wyniki-1150235
- European Medicines Agency, Safety of COVID-19 vaccines, [Dostęp: 30.05.22] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid-19-vaccines#latest-safety-information-section
- Puls Medycyny, Komisja Europejska zatwierdziła terapię CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, 19.05.22 [Dostęp: 30.05.22] https://pulsmedycyny.pl/komisja-europejska-zatwierdzila-terapie-car-t-dla-pacjentow-z-chloniakiem-grudkowym-1150864
- ZWROTNIKRAKA, Terapia CAR-T-cells – nowe możliwości zastosowania, 25.02.21 [Dostęp: 30.05.22] https://www.zwrotnikraka.pl/terapia-car-t-cells-sebastian-giebiel/
- Puls Medycyny, Polacy opracowali eksperymentalną terapię celowaną autyzmu, 18.05.22, [Dostęp: 30.05.22] https://pulsmedycyny.pl/polacy-opracowali-eksperymentalna-terapie-celowana-autyzmu-1150725
- Puls Medycyny, Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja. Reguluje m.in. kwestie badań klinicznych, 24.05.22 [Dostęp: 30.05.22] https://pulsmedycyny.pl/ustawa-o-wyrobach-medycznych-wchodzi-w-zycie-26-maja-reguluje-m-in-kwestie-badan-klinicznych-1151225
- Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, 09.05.22 [Dostęp: 31.05.22] https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220000974/O/D20220974.pdf