Jakie doniesienia w świecie farmacji i medycyny przyniósł marzec?
Od 21 września 2023 roku w aptekach wszedł nowy przepis, zgodnie z którym pacjent może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do 120-dniowego okresu stosowania. Kolejna realizacja może nastąpić po upływie 3/4 tego okresu. Wywołało to szereg pytań i wątpliwości wśród farmaceutów, według których przepisy te nie były w pełni jasne. Odpowiedzią na liczne uwagi ze środowiska farmaceutycznego było utworzenie systemu P1, który wprowadzono 1 marca tego roku.
Wprowadzenie nowego narzędzia systemowego ma na celu automatyzację procesu kalkulacji, który do tej pory spoczywał na barkach pracowników aptek. Należy jednak pamiętać, że system ten ma zastosowanie wyłącznie w przypadku recept przepisanych na leczenie długoterminowe, trwające minimum 120 dni. Zgodnie z zapewnieniami Ministerstwa, apteki nie ponoszą już odpowiedzialności za dokonywanie skomplikowanych obliczeń dotyczących czasu, po którym możliwe jest wykupienie kolejnej dawki leku. Gdy system dostarczy konkretnych danych na temat statusu recepty, pracownik apteki ma obowiązek zrealizować receptę zgodnie z tymi danymi. W sytuacji, gdy system nie udostępni informacji o terminie kolejnej realizacji, farmaceuci nie będą zobowiązani do przeprowadzania takich obliczeń.
Należy jednak pamiętać o tym, że system P1 będzie skuteczny tylko w przypadku, gdy recepta zostanie wystawiona według nowego schematu zapisywania informacji o dawkowaniu. 1 2
Marihuana medyczna jest w centrum zainteresowania od kilku lat, o czym świadczą najnowsze statystyki dotyczące liczby wystawionych recept na konopie oraz ilościach wydawanych w aptekach. Zgodnie z danymi udostępnionymi przez Centrum e-Zdrowia w 2023 roku liczba zrealizowanych recept wyniosła 276 807 sztuk, a ilość wydanego suszu konopnego osiągnęła wartość ponad 4,6 tony. Dla porównania – w latach 2019 – 2022 ilość wydanego suszu wynosiła odpowiednio 33 kg (2019), 94 kg (2020), 427 kg (2021), 1,16 t (2022). Według Centrum e-Zdrowia dane te mogą być nieco zaniżone ze względu na brak jednolitego standardu wystawiania i realizacji recept w aptekach.
Według danych udostępnionych przez Centrum e-Zdrowie zainteresowanie i popularność medyczną marihuaną w Polsce wzrasta. 3 4
29 marca Prezydent RP Andrzej Duda zawetował propozycję nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Jego zdaniem umożliwienie dostępu bez recepty do tabletki „dzień po” (octan uliprystalu) dla osób powyżej 15 roku życia jest błędem, uzasadniając jednocześnie swoją decyzję troską i ochroną zdrowia dzieci. W odpowiedzi na tę decyzję Ministerstwo Zdrowia zaproponowało „Plan B”, zgodnie z którym przeprowadzony zostanie pilotaż opieki farmaceutycznej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Zgodnie z przedstawionym pomysłem, wybrane apteki przystąpiłyby do programu pilotażowego. Dzięki temu farmaceuta, po przeprowadzeniu odpowiedniego wywiadu farmaceutycznego, mógłby wystawić receptę na tabletkę „dzień po” (jako antykoncepcja awaryjna). Powyższa usługa wyceniona została na 50 zł. Co ważne, pacjentki mogłyby skorzystać z tego rozwiązania raz na 30 dni. Program miałby ruszyć od maja bieżącego roku i objąć swoim zasięgiem zainteresowane apteki. 5 6
Podstawowym źródłem prawa polskiego jest ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 06 września 2001 roku. Zgodnie z nią reklamą nazywamy każdą działalność, polegającą na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania danego produktu leczniczego lub odwiedzenia apteki itp. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklam produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a nad działalnością aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego – Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny.
Zgodnie z aktualnymi przepisami zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi jednak reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy danej placówki. Coraz częściej można usłyszeć w mediach, że apteki otrzymują kary za naruszenie zakazu reklamy. Całkiem niedawno została upubliczniona sprawa dotycząca apteki, która na witrynie okiennej miała przyklejoną naklejką z napisem „Wykonujemy leki recepturowe”. Podczas kontroli Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego stwierdzono, że naruszała ona art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Jego zdaniem to działanie miało nakłaniać pacjentów do korzystania z usług tej konkretnej placówki i w ten sposób wpływało to na decyzję potencjalnego pacjenta. Ostatecznie na aptekę została nałożona kara w wysokości 500 zł. 7
13 marca 2024 roku został zaktualizowany dotychczas obowiązujący Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej. Zmiana słowa ‘’Aptekarz’’ na ‘’Farmaceuta’’ rozszerzyła grono odbiorców tego dokumentu na wszystkich farmaceutów, także tych pracujących poza apteką. W Kodeksie zawarto zapis, że farmaceuta wykonuje zawód pod swoim imieniem i nazwiskiem, nie wolno mu zawierać umów lub zobowiązań, które ograniczają niezależność zawodową, a polecając pacjentowi produkt leczniczy, kieruje się jedynie dobrem pacjenta. Termin tajemnicy zawodowej poszerzono o okres po śmierci pacjenta. Jeśli chodzi o badania naukowe, farmaceutę obowiązuje przestrzeganie zasad przeprowadzanego doświadczenia, zachowywanie rzetelności w formułowaniu wyników i wniosków, a także przestrzeganie praw autorskich. Istotną zmianą jest całkowity zakaz reklamowania przez farmaceutę produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i żywności specjalnego przeznaczenia oraz udział w każdej reklamie, która podważałaby godność lub zaufanie do zawodu. Do Kodeksu dołączono także zapisy regulujące wzajemne stosunki pomiędzy farmaceutami. 8
EMA, czyli Europejska Agencja Leków, w 2023 roku dopuściła do obrotu 77 produktów leczniczych stosowanych u ludzi, spośród których 39 zawierało nową substancję czynną, a także 14 weterynaryjnych produktów leczniczych. W rocznym sprawozdaniu z działalności Agencji zawarto również przegląd kluczowych osiągnięć z obszarów leków przeciwnowotworowych, danych w celu przełożenia innowacji na leki oraz przejrzystości i komunikacji. Udostępniono postępy przygotowań prowadzonych przez Komisję Europejską wraz z państwami członkowskimi UE, do wdrożenia nowego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych. Będzie ono regulować europejską współpracę w zakresie oceny technologii medycznych w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 9
Producent leków, Orchard Therapeutics, wycenił nową terapię genową na leukodystrofię metachromatyczną (MLD) na 4,25 miliona dolarów. Kwota ta sprawia, że jest to najdroższy lek w Stanach Zjednoczonych. Został on zatwierdzony jako pierwsze leczenie dla dzieci z tą rzadką chorobą genetyczną. Warto zaznaczyć, że Instytut Przeglądu Klinicznego i Ekonomicznego, będący niezależnym organem nadzorującym ceny leków, ustalił cenę leczenia na maksymalnym poziomie 3,94 miliona dolarów. 10
Naukowcy Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie odkryli przełomową właściwość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, wydzielanych przez komórki różnych organizmów i przeprowadzili badania, potwierdzające ich potencjalne zastosowanie w terapii zwłóknienia narządów. Zwłóknienie wynika z nadmiernej produkcji białek macierzy zewnątrzkomórkowej, które odkładają się w tkankach, usztywniając je i upośledzając funkcjonowanie narządów. To schorzenie obecnie jest nieuleczalne, a metody terapii ograniczają się do usuwania przyczyn przewlekłych stanów zapalnych i usunięcia chorego narządu lub jego fragmentu. Naukowcy odkryli, że biomolekuły zawarte w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych mają właściwości przeciwzwłóknieniowe, co zostało potwierdzone w badaniach in vitro i in vivo. Dzięki temu pęcherzyki mają szansę stać się podstawą do opracowania nowej terapii zwłóknień narządowych. 11
Damian Pielorz, Milena Gawlińska
Źródła:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2022.2301 z późn.zm.
- Redakcja mgr.farm, Jak realizować „recepty roczne” od 1 marca? Najważniejsze informacje…, https://mgr.farm/aktualnosci/jak-realizowac-recepty-roczne-od-1-marca-najwazniejsze-informacje/ [Opublikowano: 01.03.2024 r. Dostęp: 04.04.2024 r.]
- Redakcja mgr.farm, W 2023 roku z polskich aptek wydano ponad 4,6 tony medycznej marihuany, https://mgr.farm/aktualnosci/w-2023-roku-z-polskich-aptek-wydano-ponad-46-tony-medycznej-marihuany/ [Opublikowano: 04.04.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- https://twitter.com/RafalMundry/status/1775043493104087362 [Opublikowano: 02.04.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- rynekzdrowia.pl, Od 1 maja pigułka “dzień po” w ramach recepty farmaceutycznej. Ministra zdrowia potwierdza plan B, https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Od-1-maja-pigulka-dzien-po-w-ramach-recepty-farmaceutycznej-Ministra-zdrowia-potwierdza-plan-B,256417,2.html [Opublikowano: 18.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- Redakcja mgr.farm, Kolejny pilotaż w aptekach. Farmaceuci zajmą się antykoncepcją awaryjną…, https://mgr.farm/aktualnosci/kolejny-pilotaz-w-aptekach-farmaceuci-zajma-sie-antykoncepcja-awaryjna/ [Opublikowano: 04.04.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- Redakcja mgr.farm, Naklejka „Wykonujemy leki recepturowe” to zabroniona reklama apteki, https://mgr.farm/aktualnosci/naklejka-wykonujemy-leki-recepturowe-to-zabroniona-reklama-apteki/ [Opublikowano: 28.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- remedium.md, Kodeks Etyki Farmaceuty – co się zmieniło?, https://remedium.md/publikacje/opinie/kodeks-etyki-farmaceuty-co-sie-zmienilo [Opublikowano: 28.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- pulsmedycyny.pl, W 2023 r. EMA dopuściła do obrotu 77 produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ile z nich zawierało nową substancję czynną?, https://pulsmedycyny.pl/w-2023-r-ema-dopuscila-do-obrotu-77-produktow-leczniczych-stosowanych-u-ludzi-ile-z-nich-zawieralo-nowa-substancje-czynna-1211864 [Opublikowano: 27.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- pulsmedycyny.pl, Najdroższy lek na świecie. Jest nowy rekordzista, https://pulsmedycyny.pl/najdrozszy-lek-na-swiecie-jest-nowy-rekordzista-1211270 [Opublikowano: 20.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]
- cowzdrowiu.pl, Nowe możliwości leczenia zwłóknienia narządów na horyzoncie? https://cowzdrowiu.pl/aktualnosci/post/nowe-mozliwosci-leczenia-zwloknienia-narzadow [Opublikowano: 13.03.2024 r. Dostęp: 05.04.2024 r.]