Początek roku to bardzo intensywny okres – po świątecznym odpoczynku, spędzonym w rodzinnej atmosferze, czas wrócić do pracy. Pierwszy miesiąc 2025 roku przyniósł liczne zmiany – również w branży farmaceutycznej działo się wiele.
Pod koniec stycznia firma Novo Nordisk ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ozempic (semaglutyd) do nowego wskazania. Lek, stosowany dotychczas w cukrzycy typu 2, został uznany za skuteczny w zapobieganiu pogarszaniu się funkcji nerek, niewydolności nerek oraz zgonom spowodowanym chorobami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (PChN). Zgoda FDA opiera się na wynikach międzynarodowego badania klinicznego. Wyniki wykazały, że stosowanie leku zmniejszyło ryzyko progresji choroby nerek oraz śmiertelności z powodu chorób nerek i układu sercowo-naczyniowego o 24% w porównaniu z placebo. Zatwierdzenie Ozempicu w nowym wskazaniu może znacząco wpłynąć na terapię pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek. 1
28 stycznia Prezydent RP podpisał ustawę z dnia 5 grudnia 2024 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nowe przepisy umożliwiają między innymi wystawianie refundowanych recept na szczepionki przez farmaceutów, uwzględniając także uprawnienia dodatkowe pacjentów jak „S” czy „ZK”. Dotychczas możliwość ta dotyczyła jedynie szczepionek przeciw grypie – docelowo po zmianach obejmie wszystkie szczepionki zalecane. Dodatkowo nowelizacja rozszerza uprawnienia farmaceutów w zakresie wystawiania recept pro auctore i pro familiae. Od 2020 roku farmaceuci mogli wypisywać takie recepty, jednak teraz uzyskają możliwość wystawiania również recept refundowanych, z uwzględnieniem uprawnień dodatkowych, takich jak „S” i „DZ”. 2
Naczelna Izba Aptekarska (NIA) wydała komunikat dotyczący zamienników leków zawierających dabigatran i rywaroksaban. Jest to konsekwencja zmian na liście leków refundowanych, które weszły w życie 1 stycznia 2025 r. NIA nie zaleca substytucji tych leków ani zmiany wielkości opakowań w ramach tego samego leku. Jednocześnie objęto refundacją wskazania: Profilaktyka udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA)/zastoinowa niewydolność serca (odpowiednio dla danej substancji czynnej) – dla leków zawierających substancje czynne: dabigatran i rywaroksaban, nieuwzględnionych w ramach listy 65+. NFZ wskazuje, że leki Xarelto (rywaroksaban) i Pradaxa (dabigatran) nie będą objęte refundacją w nowym wskazaniu, ponieważ ich producenci nie złożyli odpowiednich wniosków. Podaje również, że substytucja leków w ramach uprawnienia „S” jest możliwa tylko w obrębie tych samych wskazań refundacyjnych. Stanowi to trudną sytuację – NIA podkreśla, że farmaceuci nie mają możliwości spełnienia obowiązku informowania pacjenta o dostępnych zamiennikach, wynikającego z art. 44 ust. 1 ustawy o refundacji leków, ze względu na brak możliwości weryfikacji wskazań refundacyjnych dla różnych leków oraz różnych wielkości ich opakowań. 3
Zespół prof. Krzysztofa Kamińskiego z Wydziału Farmaceutycznego UJ Collegium Medicum opracował cząsteczkę iQ-007, która może stać się lekiem przeciwpadaczkowym nowej generacji. Dotychczasowe badania przedkliniczne wykazały jej potencjalną skuteczność w leczeniu zespołu Draveta – rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie encefalopatii padaczkowej. Zespół Draveta objawia się już w pierwszym roku życia, prowadząc do częstych, lekoopornych napadów padaczkowych, znacznie upośledzających rozwój psychoruchowy. Blisko 15-20 proc. chorych umiera na skutek tych napadów lub związanych z nimi urazów. iQ-007 wykazuje dobrą tolerancję – nie powoduje senności, otępienia ani zaburzeń pamięci, co stanowi przewagę nad obecnie stosowanymi terapiami. Jak podkreśla prof. Kamiński, iQ-007 daje nadzieję na skuteczną i bezpieczną terapię nie tylko zespołu Draveta, ale także innych rodzajów padaczki u dzieci. Należy to jednak potwierdzić w dalszych badaniach klinicznych. 4
Zatrważający wzrost zachorowań na grypę. W styczniu 2025 odnotowano około 300 tysięcy przypadków, z czego aż 200 tysięcy w drugiej połowie stycznia. Według danych Głównego Inspektoratu Sanitarnego, prawie tysiąc osób zmarło z powodu powikłań po grypie. Choć w sezonie zimowym wzrosła również liczba przypadków krztuśca i RSV, nie jest to aż tak wielka skala, jak ma to miejsce w przypadku grypy. Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (NIZP), w pierwszej połowie stycznia 2025 r. stwierdzono 1201 przypadków krztuśca (rok wcześniej było ich zaledwie 61) oraz 3589 zakażeń RSV, z czego 1471 dotyczyło dzieci do drugiego roku życia. 5
Brytyjscy naukowcy opracowali nowy preparat o nazwie Elcella, określany jako “naturalny Ozempic”. Ma on na celu wspomaganie utraty wagi poprzez kontrolę apetytu, działając bez skutków ubocznych związanych z farmakologicznymi metodami odchudzania. Elcella stymuluje uwalnianie hormonów w jelitach — peptydu glukagonopodobnego-1 lub GLP-1 i peptydu YY — które powodują uczucie sytości. Elcella ma być dostępna w formie tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie. W swoim składzie zawiera aktywne składniki pochodzenia roślinnego, takie jak: olej lniany, olej kokosowy i olej MCT. Planowane wprowadzenie na rynek brytyjski ma nastąpić w połowie 2025. 6
Duńska firma farmaceutyczna Novo Nordisk ogłosiła stopniowe wycofywanie się z produkcji penów z insuliną ludzką na całym świecie. Firma zapewnia jednak dalszą dostępność insulin w postaci fiolek. Głównym powodem decyzji Novo Nordisk jest chęć skoncentrowania się na produkcji bardziej zaawansowanych technologicznie analogów insuliny i leków GLP-1, takich jak Ozempic i Wegovy. Decyzja ta została skrytykowana przez liczne towarzystwa medyczne, ponieważ wiąże się ona z utrudnioną dostępnością do terapii cukrzycy w krajach mniej zamożnych, gdzie pacjenci korzystają z insulin ludzkich, które charakteryzują się niższą ceną od analogów insulin. 7
Martyna Filipkowska
Źródła:
- mgr.farm, FDA zatwierdza nowe wskazania dla leku Ozempic, https://mgr.farm/aktualnosci/fda-zatwierdza-nowe-wskazania-dla-leku-ozempic/ [Opublikowano: 06.02.2025, dostęp: 14.02.2025]
- mgr.farm, Prezydent podpisał ustawę, na którą czekali farmaceuci, https://mgr.farm/aktualnosci/prezydent-podpisal-ustawe-na-ktora-czekali-farmaceuci [Opublikowano: 30.01.2025, dostęp: 14.02.2025]
- mgr.farm, NIA odradza substytucję leków z dabigatranem i rywaroksabanem, https://mgr.farm/aktualnosci/nia-odradza-substytucje-lekow-z-dabigatranem-i-rywaroksabanem/ [Opublikowano: 03.01.2025, dostęp: 14.02.2025]
- Jagiellonian University, Cząsteczka powstała w UJ CM otrzymała status leku sierocego, https://en.uj.edu.pl/en_GB/news/-/journal_content/56_INSTANCE_SxA5QO0R5BDs/10172/157777567 [Opublikowano: 24.01.2025, dostęp: 14.02.2025]
- aptekarski.com, Ogromny wzrost zakażeń i zatrważająca liczba zgonów. GIS: “Tygodniowo notujemy około 45-50 tysięcy przypadków, https://aptekarski.com/artykul/ogromny-wzrost-zakazen-i-zatrwazajaca-liczba-zgonow-gis-tygodniowo-notujemy-okolo-45-50-tysiecy-przypadkow [Opublikowano: 06.02.2025, dostęp: 14.02.2025]
- aptekarski.com, Elcella – “naturalny Ozempic” w formie tabletek? Co wiemy o nowym leku?, https://aptekarski.com/artykul/elcella-naturalny-ozempic-w-formie-tabletek-co-wiemy-o-nowym-leku [Opublikowano: 10.01.2025, dostęp: 14.02.2025]
- aptekarski.com, Koniec produkcji insulin ludzkich w penach. Jest decyzja Novo Nordisk, https://aptekarski.com/artykul/koniec-produkcji-insulin-ludzkich-w-penach-jest-decyzja-novo-nordisk [Opublikowano: 03.01.2025, dostęp: 14.02.2025]