Małymi krokami zbliżamy się do końca roku, wchodząc w złotą jesień. Zobaczcie, co działo się w świecie farmacji i medycyny w ubiegłym miesiącu.
Wrześniowy przegląd rozpoczniemy od dość głośnej sprawy związanej ze zmianami w realizacji recept. Dotyczy ona maksymalnej ilości leku, którą pracownik apteki może wydać jednorazowo pacjentowi. Do tej pory, chory mógł otrzymać ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do 180-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania. W zaktualizowanej wersji, od 21 września okres ten został skrócony do 120 dni, niezależnie od tego, kiedy recepta została wystawiona i na jaki okres. Ponadto, od 1 listopada br. kontynuowanie recepty rozpoczętej po 21 września 2023 r., będzie możliwe po upływie ¾ ze 120 dni, czyli po 90 dniach, w przypadku recepty rocznej. W momencie, kiedy recepta jest ważna 30 dni, a ilość leku i jego dawkowanie rozpisane są na więcej niż 120 dni, nadmiarowa dawka przepada. 1 2
Pandemia COVID-19 była poważnym testem dla całego systemu ochrony zdrowia, ale też świata nauki. Z pomocą po czasie przyszły szczepionki. We wrześniu, bieżącego roku Najwyższa Izba Kontroli dokonała podsumowania Narodowego Programu Szczepień, przeciwko COVID-19. Niestety, Główny Inspektor Farmaceutyczny, który był odpowiedzialny za nadzór nad programem, został oceniony negatywnie, wręcz krytycznie. W proces przechowywania i dystrybucji szczepionek, zaangażowanych było 17 hurtowni, z których tylko w jednej przeprowadzono kontrole. W ich czasie stwierdzono wiele niezgodności, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek oraz ich transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Druga inspekcja, która była również ostatnią, wykazała dodatkowo, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantował bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości. GIF w swoim stanowisku zamieszczonym na stronie internetowej wobec postawionych zarzutów przez NIK, stwierdza, iż sprawował skuteczną kontrolę, poprzez m.in. system stworzony przez RARS, a raport NIK nie zawiera istotnych informacji. Prezes NIK poinformował pisemnie Premiera Rządu RP oraz Ministra Zdrowia o ocenach i wnioskach sformułowanych w wystąpieniu pokontrolnym z kontroli w GIF. Z odpowiedzi wynikało m.in., że GIF w zakresie nadzoru nad NPSz działał prawidłowo. 3 4
Stres towarzyszy nam od zawsze jako mechanizm obronny w kryzysowych sytuacjach. Żyjemy jednak w czasach, kiedy to stał się on naszym codziennym kompanem- tym mniejszym, ale też większym. Przewlekły stres, zmęczenie, obciążenie obowiązkami mogą prowadzić do wypalenia zawodowego, ale też zaburzeń depresyjnych. Aby pomóc pracownikom kadry medycznej, został uruchomiony program wsparcia psychologicznego „Psycholog dla medyka”, przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia, a finansowany przez Unię Europejską. Każdy pracownik ochrony zdrowia, ale też studenci kierunków medycznych mogą bezpłatnie skorzystać m.in. z bezpośredniej pomocy w formie porad psychologicznych. Wystarczy zarejestrować się na stronie psychologdlamedyka.pl. 5
Naukowcy z Uniwersytetu Jagiellońskiego scharakteryzowali peptyd o nazwie pAC65, który wykazuje duży potencjał w immunoterapii nowotworów. Cząsteczka ta wykazuje podobieństwo w działaniu do przeciwciał stosowanych już wcześniej w onkologii, ale posiada też dodatkowe zalety. Peptydy makrolityczne skuteczniej przenikają do różnych tkanek, a podawanie ich pacjentom jest znacznie wygodniejsze. Cząsteczka pAC65, była od dłuższego czasu znana i opatentowana, lecz brakowało badań, które mogłyby potwierdzić jej działanie i potencjał terapeutyczny. Dzięki nowym możliwościom wynikającym z rozwoju technologii, badacze UJ opisali budowę przestrzenną cząsteczki i sposób jej oddziaływania na komórki odpornościowe, potwierdzając tym jej silną aktywność jako inhibitora interakcji PD-1/PD-L1, co czyni ją obiecującym kandydatem do badań przedklinicznych. 6
Farmaceuci w świecie prawa i przepisów od 28 września 2023 roku muszą mierzyć się z wprowadzoną w życie ustawą AdA 2.0 – “Apteka dla Aptekarza”. Do najważniejszych zmian należy m.in. uprawnienie tzw. Inspekcji farmaceutycznej do nałożenia kary finansowej w wysokości nawet 5 000 000 zł oraz cofnięcie uprawnień na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, za przejęcie apteki przez podmiot do tego nieuprawniony. W praktyce wszystkie transakcje oraz czynności związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej, które swój skutek odniosą dopiero po wejściu w życie ustawy, będą rodziły ryzyko wspomnianych sankcji. 7
W walce przeciwko groźnym chorobom zakaźnym powodowanym przez świdrowce, badacze z Polski, Czech i Niemiec połączyli siły, aby zaproponować nowych, ulepszonych „kandydatów na leki”. Naukowcy w tym celu skupiają się na konkretnym enzymie dekapującym mRNA, który występuje u świdrowców: ALPH1. Kierownik projektu z Polski, dr Maria Górna, zwraca uwagę, że „Brakuje leków do skutecznego, nietoksycznego i łatwego w stosowaniu leczenia leiszmaniozy i choroby Chagasa”. Nowoczesne leki bazują przede wszystkim na niezbędności enzymu ALPH1 dla świdrowców oraz fakcie, iż rodzina enzymów podobnych do wspomnianego wcześniej nie występuje u ssaków, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia toksycznych skutków ubocznych. Ponadto ALPH1 jest bardzo szczegółowo scharakteryzowany zarówno pod względem biochemicznym, jak i komórkowym, dzięki czemu stanowi dla badaczy atrakcyjny materiał do pracy. Trwają obecnie systematyczne poszukiwania inhibitorów enzymu świdrowców, zaś sam projekt otrzymał finansowania z Niemiec, Polski i Czech. 8
Najbardziej problematyczną częścią wielu badań jest czas oraz budżet. Podobnych zasobów wymaga opracowywanie leków. Rekrutacja pacjentów i testowanie nowych leków może zająć lata, a sam proces pochłonąć może ponad miliard dolarów — burzliwa droga leku od jego odkrycia, aż do zatwierdzenia. Koncerny farmaceutyczne dostrzegły szansę, jaką niesie ze sobą sztuczna inteligencja i już dziś używają jej do skanowania miliarda stron dokumentacji medycznej i danych na temat recept, w poszukiwaniu pacjentów, których można objąć badaniem klinicznym. Amerykańska agencja FDA w latach 2016- 2022 otrzymała około 300 wniosków o rejestrację leków, przy których powstaniu wykorzystano AI. Aż 90% wniosków wpłynęło w ciągu ostatnich dwóch lat, co jest najlepszym miernikiem użyteczności oraz wzrastającej popularności tej metody. Szacuje się, że około 80% badań nie osiąga zamierzonych celów rekrutacyjnych, ponieważ szpitale i kliniki przeceniają liczbę dostępnych pacjentów, którzy nie przestrzegają protokołów badań. Obecnie radzi temu narzędzie AI firmy Amgen (ATOMIC), które poprzez skanowanie ogromnych ilości danych wewnętrznych i publicznych, dzięki czemu czas potrzebny na opracowanie leku może być skrócony nawet o dwa lata (szacunkowo do roku 2030). 9
Migrena jest dolegliwością, która towarzyszy ludziom od wieków. Powstają coraz to nowsze formy kuracji, zabiegów oraz leków, aby przynieść ulgę ludziom dotkniętym tą przypadłością. Do objawów migreny należą ostre, często pulsujące bóle głowy, zaburzona wizja zwana również aurą, nadwrażliwość na światło oraz dźwięki, mdłości i wymioty oraz wyczerpanie. Niektórzy nazywają chorobę „niewidzialną niepełnosprawnością”, która potrafi odwieść ludzi od codziennych zajęć. Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej zalecił lek o nazwie Rimegepant, znany również jako Vydura, wytwarzany przez Pfizer, który ma przynieść ulgę około 13 000 ludziom w Anglii i Walii, za pośrednictwem NHS. Ostateczny projekt odnosi się do „wysokiego zapotrzebowania na opcje leczenia ostrej migreny”. Dorośli będą mogli ubiegać się o dostęp do leku dopiero po wypróbowaniu co najmniej dwóch tryptanów- leków zwykle wykorzystywanych w leczeniu bólów głowy, po stwierdzeniu, że objawy nie ustąpiły. Pacjenci preparat otrzymają w postaci płatka umieszczanego pod językiem. Rimegepant działa przez blokowanie wiązania się białka otaczającego mózg (zwanego peptydem związanym z genem kalcytoniny – CGRP) z miejscami docelowymi w mózgu. Rob Music, dyrektor Migraine Trust, wierzy, że lek i przedstawione dotychczas wytyczne staną się przełomowym krokiem, który zapewni osobom cierpiącym na migrenę cenne opcje pomagające zmniejszyć ból i długość napadu, co zdecydowanie poprawi jakość ich życia. 10
Klaudia Bodzek, Julianna Kołodziejska
Źródła:
- Farmacja praktyczna, Realizacja recept – ważny komunikat resortu zdrowia, https://farmacjapraktyczna.pl/realizacja-recept-wazny-komunikat-resortu-zdrowia/ [Opublikowano 25.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- Waligórski Ł., Od 21 września nowe zasady realizacji recept w aptekach, https://mgr.farm/aktualnosci/od-21-wrzesnia-nowe-zasady-realizacji-recept-w-aptekach/ [Opublikowano 21.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- nik.gov.pl, Zmarnowane szczepionki, https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/zmarnowane-szczepionki-covid-19.html [Opublikowano 28.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- Waligórski Ł., Polacy dostali wadliwe szczepionki przeciw COVID-19? NIK stawia zarzuty, GIF odpowiada…, https://mgr.farm/aktualnosci/polacy-dostali-wadliwe-szczepionki-przeciw-covid-19-nik-stawia-zarzuty-gif-odpowiada/ [Opublikowano 29.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- Watrak S., Czy praca w aptece jest stresująca? Czy farmaceuci potrzebują pomocy psychologa?, https://aptekarski.com/artykul/czy-praca-w-aptece-jest-stresujaca-czy-farmaceuci-potrzebuja-pomocy-psychologa [Opublikowano 13.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- Stelmach M., Naukowcy z UJ opisali potencjalnie przeciwnowotworową cząsteczkę, https://www.termedia.pl/onkologia/Naukowcy-z-UJ-opisali-potencjalnie-przeciwnowotworowa-czasteczke,53010.html [Opublikowano 13.09.2023 r. Dostęp: 03.10.2023 r.]
- Dzp.pl, AdA2.0 podpisana – nowe ograniczenia i kontrola Trybunału Konstytucyjnego, https://www.dzp.pl/blog/pharma/ada-2-0-podpisana-nowe-ograniczenia-i-kontrola-trybunalu-konstytucyjnego/ [Opublikowano: 8.09.2023 r. Dostęp: 04.10.2023 r.]
- Nauka w Polsce, W poszukiwaniu leków na choroby tropikalne powodowane przez świdrowce, https://naukawpolsce.pl/aktualnosci/news%2C98553%2Cw-poszukiwaniu-lekow-na-choroby-tropikalne-powodowane-przez-swidrowce.html [Opublikowano: 26.09.2023 r. Dostęp: 04.10.2023 r.]
- Puls farmacji, AI w służbie koncernów farmaceutycznych, czyli jak Big Pharma, wykorzystuje sztuczną inteligencję, https://pulsmedycyny.pl/ai-w-sluzbie-koncernow-farmaceutycznych-czyli-jak-big-pharma-wykorzystuje-sztuczna-inteligencje-1196286 [Opublikowano: 22.09.2023 r. Dostęp: 04.10.2023 r.]
- The Guardian, Hope for thousands as NHS approves drug for acute migraine,https://www.theguardian.com/society/2023/sep/14/nhs-drug-acute-migraine-nice-medicine-england-wales [Opublikowano: 14.09.2023 r. Dostęp: 04.10.2023 r.]