Regulatory Affairs – co kryje się pod tą nazwą?

Wciąż poszukujesz ścieżki kariery po studiach farmaceutycznych? Być może zainteresuje Cię praca w Regulatory Affairs (RA). Termin ten oznacza działy, które zajmują się szeroko pojętą rejestracją produktów leczniczych w firmach outsourcingowych lub farmaceutycznych. Pracownicy RA opracowują także dokumentację odnoszącą się do zmian porejestracyjnych. Warto jednak najpierw zaznajomić się z podstawowymi pojęciami związanymi z tą dziedziną, aby sprawdzić, czy rzeczywiście ta praca jest właśnie dla nas. 


Dokumentacja rejestracyjna w kilku krokach [1]

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej jest złożonym procesem, który obejmuje pięć następujących modułów: 

Moduł 1  – tzw. moduł administracyjny, w którym znajdziemy: wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do sprzedaży leku, dokumenty formalne, upoważnienie pracownika do reprezentowania firmy oraz druki informacyjne (ChPL, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowania bezpośredniego i zewnętrznego) opis systemu monitorowania działań niepożądanych.

Moduł 2 – tzw. moduł jakościowy, zawiera podsumowanie wyników badań klinicznych i nieklinicznych, w tym zawiera opinie eksperta o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu, co musi być potwierdzone załączonym dokumentem.

Moduł 3 – znajdziemy w nim wszelkie dane o substancji czynnej (informację ogólne, sposób wytwarzania, charakterystyka, kontrola substancji czynnej, wzorce do których się odnosimy, opakowanie, badanie trwałości), substancjach pomocniczych, produkcie leczniczym (opis i skład produktu leczniczego, sposób wytwarzania, kontrola substancji pomocniczych, kontrola produktu leczniczego, wzorce, do których się odnosimy, opis opakowania bezpośredniego, badanie trwałości). 

Moduł 4 – zawiera wyniki badań nieklinicznych 

Moduł 5 – zawiera wyniki badań klinicznych


Centralna, narodowa czy wzajemnego uznania? Procedury rejestracji leku w pigułce 

To, na jakim obszarze podmiot odpowiedzialny będzie chciał zarejestrować dany lek, wpływa na rodzaj procedury, zgodnie z którą będzie przebiegać rejestracja. Możemy wyróżnić:

  • procedurę narodową – rejestracja produktu leczniczego odbywa się w określonym państwie Unii Europejskiej (np. Polska)
  • procedurę zdecentralizowaną – rejestracja produktu leczniczego, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w żadnym z państw UE. Wówczas zainteresowane rejestracją leku państwa wyznaczają kraj referencyjny, który wykonuje raport oceniający, a pozostałe kraje zainteresowane dokonują decyzji o rejestracji na podstawie wydanej oceny. Ten rodzaj procedury umożliwia rejestrację produktu leczniczego w kilku krajach UE równocześnie. 
  • procedurę wzajemnego uznania – rejestracja produktu leczniczego w kolejnym Państwie Członkowskim (kraj zainteresowany) na podstawie udostępnionej analizy i oceny dokumentacji rejestracyjnej przez kraj UE, w którym uzyskano pozwolenie na wprowadzenie do obrotu leku.
  • procedurę centralną – rejestracja produktu leczniczego odbywa się we wszystkim Państwach Członkowskich Unii Europejskiej na podstawie jednego pozwolenia

Obowiązek rejestracji produktu leczniczego w procedurze centralnej jest nałożony na firmę farmaceutyczną wówczas, gdy jest on wytwarzany na drodze procesów biotechnologicznych, osiągnął status leku sierocego (stosowanego w leczeniu chorób rzadkich), bądź gdy jest wykorzystywany w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności, nowotworów, zaburzeń neurodegeneracyjnych, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji neurologicznych czy też chorób wirusowych. Nie obowiązuje to w przypadku produktów zawierających substancję czynną stosowaną w innych wskazaniach niż wyżej podane czy w przypadku produktów odtwórczych, które są odpowiednikami leków dopuszczonych centralnie. Preparaty te nie mają obowiązku rejestracji w procedurze centralnej, zatem możemy zastosować tu procedurę narodową lub wzajemnego uznania. 


Rejestracja produktu leczniczego w Unii Europejskiej [2-6]

Do najistotniejszych etapów rejestracji produktu leczniczego na przykładzie procedury narodowej należą:

  1. Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej składającej się z 5 modułów, o których już wcześniej wspomniano, wraz z odpowiednimi załącznikami. 
  2. Wniesienie opłaty rejestracyjnej.
  3. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku Polski, dokumentacje składamy do Prezesa Urzędu Rejestracji, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  4. Sprawdzanie dokumentacji pod względem formalnym – weryfikacja czy wszystkie odpowiednie dokumenty zostały umieszczone we wniosku. 
  5. W przypadku braków formalnych firma ma obowiązek uzupełnić je w ciągu 7 dni.
  6. Sprawdzenie dokumentacji pod względem merytorycznym. Jeżeli komisja oceniająca będzie miała uwagi do wniosku lub niejasności, wówczas podmiot odpowiedzialny dostaje odpowiednią ilość czasu na złożenie wyjaśnień oraz uzupełnień.
  7. Prezes URPL wydaje raport oceniający, który stanowi opinie naukową o produkcie leczniczym.
  8. Decyzja o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  9. Wpis do rejestru PL dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Całość postępowania powinna zamknąć się w ciągu 210 dni. Jeżeli podmiot odpowiedzialny zostanie wezwany do złożenia uzupełnień w dokumentacji, wówczas czas liczony jest od nowa, od momentu złożenia pełnej dokumentacji i odpowiednich wyjaśnień. Cały proces jest zatem bardzo czasochłonny. 


Lek został zarejestrowany, co dalej? [7-9]

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przyznawane jest w najwyższym wymiarze na 5 lat. Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego czas ten może zostać skrócony lub wydłużony wówczas 9 miesięcy przed upłynięciem ważności pozwolenia MAH zobowiązany jest złożyć wniosek o re-rejestrację. Innym istotnym aspektem cyklu życia produktu leczniczego prócz rejestracji są zmiany porejestracyjne, które mogą zostać nałożone przez URPL, bądź będą wychodziły z własnej inicjatywy firmy farmaceutycznej. 


Zmiany porejestracyjne dzielimy na:

Ia – są to zmiany niewielkie, nie wpływające na jakość, skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Nie wymagają wcześniejszego zatwierdzenia, zgłaszamy je do 12 miesięcy od implementacji. 

Przykład: zmiana administracyjna – uaktualnienie Certyfikatu Zgodności z Farmakopeą (CEP), bądź zmiana dotycząca materiałów opakowań.

Ib – są to także zmiany niewielkie, nie wpływające na jakość, skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, bądź mające niewielki wpływ na te parametry. Dodatkowo zaliczymy tu wszystkie zmiany, które nie spełniały przynajmniej jednego warunku zmiany typu Ia oraz gdy zmiana nie jest wymieniona jako zmiana typu II. Nową modyfikację w dokumentach implementujemy dopiero po uzyskaniu zgody od URPL.

II – są to zmiany, które mają znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo, skuteczność. Nową modyfikację w dokumentach implementujemy dopiero po uzyskaniu zgody od URPL. Przykład: wprowadzenie nowego lub modyfikacja istniejącego wskazania terapeutycznego. 

Wśród najczęstszych przyczyn wprowadzania zmian porejestracyjnych możemy wyróżnić opracowanie nowych metod produkcji substancji czynnej/pomocniczej/produktu leczniczego, nowych metod kontroli etapów krytycznych produkcji, zmiana podmiotu odpowiedzialnego, zmiana danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zmiany w drukach informacyjnych oraz zmiany w nazewnictwie leku. 


Słownik podstawowych skrótów

Jeśli skróty wykorzystywane w działach zajmujących się rejestracją produktów leczniczych nie są Ci znane, zapoznaj się z poniższym słownikiem:

API Active Pharmaceutical Ingredient Substancja czynna 
ASMF Active Substance Master File Dokumentacja dotycząca substancji czynnej 
DMF Drug Master File Dokumentacja dotycząca produktu leczniczego
CEP Certification of Suitability to the Monographs of the European PharmacopoeiaCertyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską
CHMP Committee for Medicinal Products for Human UseKomitet EMA ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi
INNInternational Nonproprietary NamesMiędzynarodowo stosowana nazwa substancji czynnej lub substancji pomocniczej 
ChPLCharakterystyka Produktu Leczniczego
eCTDelectronic Common Technical DocumentElektroniczna wersja Wspólnego Dokumentu Technicznego
EMAEuropean Medicines AgencyEuropejska Agencja Leków 
MRPMutual Recognition Procedure  Procedura Wzajemnego Uznania
DCPDecentralised ProcedureProcedura zdecentralizowana 
RMSReference Member StateKraj referencyjny, w tym kraju produkt leczniczy posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 
RMP Risk Management PlanPlan zarządzania ryzykiem
CMSConcerned Member State Zainteresowane państwo członkowskie (np. podczas procedury wzajemnego uznania) 
GCP Good Clinical PracticeZbiór standardów podczas przeprowadzania badań klinicznych 
GMP Good Manufacturing Practice Zbiór standardów dotyczących produkcji i przechowywania leków 
URPL Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Opracowanie na podstawie Regulatory Affairs: Common Abbreviations and Acronyms (ivowen.com)


Regulatory Affairs Trainee, czyli od czego zacząć ścieżkę kariery w RA?

Czytając artykuł, na pewno zrodziło Ci się w głowie pytanie, jakie kroki możesz poczynić już na studiach, aby w przyszłości dostać pracę w Regulatory Affairs. Z pomocą przychodzą firmy farmaceutyczne, które zatrudniają studentów ostatnich lat studiów kierunków okołomedycznych na kilkumiesięczny staż, będący dobrym startem dla osób zainteresowanych tym działem. Warto więc poszukać oferty na stanowisko Stażysty w Dziale Rejestracji Leków (ang. Regulatory Affairs Trainee), przeglądając serwisy rekrutacyjne. Będziesz mógł zaznajomić się z codziennymi obowiązkami pracowników działu RA, asystując przy kompletowaniu dokumentacji rejestracyjnej, co pozwoli ocenić, czy spełniłbyś się w przyszłości, pracując w tym dziale.


Co czeka Cię po stażu? [11-13]

Zdobywając swoje pierwsze doświadczenie w rejestracji jako stażysta, będziesz atrakcyjnym kandydatem, aby zostać Młodszym Specjalistą ds. Rejestracji Produktów Leczniczych (ang. Regulatory Affairs Junior Associate). Przykładowe obowiązki na to stanowisko obejmują: 

  • Nadzór nad procedurami rejestracji, rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce i Unii Europejskiej, aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi 
  • Sporządzanie modułu administracyjnego (wyżej opisany moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej,  zmianowej dla produktów leczniczych w tym klasyfikacja zmian i planowanie strategii procedowania;
  • Publikacja sekwencji eCTD;
  • Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
  • Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek.

Głównym zadaniem Regulatory Affairs Junior Associate jest przygotowywanie druków administracyjnych: ulotka dla pacjenta, charakterystyka produktu leczniczego oraz oznakowanie opakowania bezpośredniego i zewnętrznego. 

Podczas opracowywania ChPL (źródło informacji dla personelu medycznego) należy umieścić m.in. następujące informacje:

  • nazwa produktu leczniczego 
  • skład jakościowy i ilościowy 
  • postać farmaceutyczna 
  • dane kliniczne: wskazania do stosowania, dawkowanie oraz sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje, wpływ na płodność, ciążę i laktację, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działania niepożądane, przedawkowanie
  • właściwości farmakologiczne, w tym właściwości farmakodynamiczne i przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
  • dane farmaceutyczne, takie jak wykaz substancji pomocniczych, niezgodności farmaceutyczne, okres ważności, specjalne środki ostrożności podczas przechowywania, rodzaj i zawartość opakowania, specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytego produktu leczniczego
  • nazwa, adres, e-mail podmiotu odpowiedzialnego 

Podczas opracowywania ulotki leku, która stanowi źródło informacji dla pacjenta należy uwzględnić m.in.: 

  • nazwę własną, moc, postać farmaceutyczną produktu leczniczego
  • spis treści ulotki 
  • informację ważne przed przyjęciem leku
  • jak przyjmować/stosować lek
  • możliwe działania niepożądane
  • jak przechowywać lek 
  • zawartość opakowania 

Wytyczne i wzorzec (template) odnośnie ulotki dla pacjenta oraz charakterystyki produktu leczniczego, a także wiele innych przydatnych informacji podczas tworzenia druków informacji można znaleźć na stronie: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | (urpl.gov.pl)

Obecnie na rynku pracy jest dostępnych wiele opcji stażu w działach nie tylko związanych z Regulatory Affairs, ale także dostępne są Programy Ambasadorskie, które dają możliwość m.in. uczestniczenia w szkoleniach, zapoznania się ze strukturą działalności firmy farmaceutycznej, a także wzięcia udziału w realizacji mniejszych projektów. Dzięki takim aktywnościom podczas studiów można zdobyć pierwsze doświadczenie, które sprawi, że łatwiej będzie nam dostać się na początkujące stanowiska w firmach farmaceutycznych. 


Ścieżka kariery w dziale Rejestracji Produktów Leczniczych na podstawie Career Pathways in Regulatory Affairs | RAPS

Czy praca w RA jest dla mnie?

Prócz aspektów związanych z umiejętnościami tworzenia poszczególnych modułów dokumentacji rejestracyjnej, ważne jest, aby pracownik działu Regulatory Affairs miał wypracowane umiejętności miękkie, które przydadzą się w codziennej pracy. Najczęściej wymienianymi “soft skills” w ofertach pracy są:

  1. Skrupulatność i dokładność 
  2. Umiejętność pracy w zespole
  3. Odpowiedzialność i zaangażowanie w realizację powierzonych zadań
  4. Umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu
  5. Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany
  6. Dobre umiejętności komunikacyjne 

Jeśli chcecie zadbać o rozwój tzw. “soft skills” to warto zapisać się do organizacji studenckich, gdzie organizowane są treningi umiejętności miękkich takie jak: zarządzanie stresem, pewność siebie czy też autoprezentacja i wiele innych. Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji (PTSF) wyszło naprzeciw wymaganiom stawianym przez rekruterów i utworzyło “Szkołę Trenerów”, która regularnie organizuje treningi w oddziałach, a także na wydarzeniach ogólnopolskich. Co więcej, jeśli członek PTSF chce rozwijać swoje umiejętności jako trener, to również ma możliwość przejść odpowiednie szkolenie i dołączyć do szkoły. 

Prawne aspekty rejestracji produktów leczniczych [14]

Jeżeli chciałbyś zgłębić swoją wiedzę dotyczącą przepisów prawnych związanych z rejestracją leków, z których na co dzień korzystają pracownicy RA, zapoznaj się z poniższymi normami prawnymi:

1. Prawo farmaceutyczne – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)

2. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

3. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

4. Ustawa o URPL Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.)

5. Statut Urzędu Rejestracji Zarządzenie Nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

6. Kodeks postępowania administracyjnego Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.)

Więcej informacji dotyczących aspektów prawnych znajdziecie pod linkiem: Akty prawne | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)


Patrycja Krawiec


Źródła:

  1. Rejestracja leków dokumentacja rejestracyjna (rejestracja-lekow.pl)
  2. Procedura rejestracyjna produktów leczniczych – Artykuły – Biotechnologia.pl – łączymy wszystkie strony biobiznesu
  3. Procedury europejskie | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
  4. Procedura scentralizowana | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
  5. Procedura scentralizowana | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
  6. Procedura rejestracji leku – aspekty prawne i etyczne (kierunekfarmacja.pl)
  7. 05 Ustawodawstwo Farmaceutyczne UE Koscielisko.pdf (ptfarm.pl)
  8. 06 Zglaszanie zmian.pdf (ptfarm.pl)
  9. Rerejestracja/Skrócenie ważności pozwolenia | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
  10. Regulatory Affairs: Common Abbreviations and Acronyms (ivowen.com) 
  11. Praca Junior Regulatory Affairs Specialist – branża spożywcza, BRENNTAG POLSKA Sp. z o.o., Zgierz (pracuj.pl)
  12. Praca Specjalista ds. rejestracji leków, Symphar Sp. z o.o., Warszawa (pracuj.pl)
  13. Praca Młodszy Specjalista w Dziale Rejestracji Leków, SciencePharma Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna, Warszawa (pracuj.pl)
  14. Akty prawne | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

©  Polskie Towarzystwo Studentów Farmacji  2022

Zaloguj się używając swojego loginu i hasła

Nie pamiętasz hasła ?

Ta strona używa plików cookie. Więcej informacji

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.

Zamknij