Nowy sposób na przebarwienia skóry, o Ozempicu znowu głośno, a Komisja Europejska podejmuje walkę z brakami leków w Europie. Co jeszcze działo się w ubiegłym miesiącu?
Polski sektor biotechnologiczny zaczyna błyszczeć na rynku globalnym. W sierpniu tego roku biopodobny natalizumab opracowany przez Polpharma Biologics otrzymał certyfikację od FDA, co otworzyło mu drogę na rynek amerykański. Niedawno pozytywną opinię wydała również EMA, a to pociągnęło za sobą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku na rynek w krajach członkowskich UE i należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Biopodobny natalizumab jest nadzieją dla osób dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym — stosowany jako pojedyncza terapia modyfikuje przebieg choroby. Warto dodać, że jest to już drugi lek biopodobny Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA i EMA. 1
Po wielu latach pracy naukowcom z Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum UJ udało się uzyskać związek, który pozwala zniwelować przebarwienia skórne. Jedną z naturalnych barier ochronnych skóry człowieka jest zjawisko melanogenezy, czyli syntezy melaniny — naturalnego barwnika skóry chroniącego nas przed np. negatywnym wpływem światła ultrafioletowego. Bywa, że ten pełny różnych etapów proces w wyniku wystąpienia stanów zapalnych lub nadmiernej ekspozycji na słońce może zostać zaburzony, wtedy pojawić się mogą przebarwienia lub odbarwienia skóry. Związek, który pozyskali badacze to pochodna kwasu cynamonowego wykazująca właściwość hamowania tyrozynazy, czyli enzymu niezbędnego do produkcji melaniny. Oznacza to, że produkt zawierający nowy związek w składzie pozwalałby na obniżenie produkcji barwnika i finalnie rozjaśnienie skóry w miejscu zastosowania. Aktualnie podejmowane są działania mające na celu wprowadzenie substancji na rynek. 2
Sanepid wydał ostrzeżenie dotyczące suplementów diety, których opakowanie… nie zawierało suplementu diety. Sprawa dotyczyła „Balsamu Jerozolimskiego dla dzieci” oraz „Balsamu Jerozolimskiego FORTE”. Ich producentem jest Boni Fratres Pharmaceutical Sp. z o.o.. Zamiast spodziewanych butelek z suplementem, w opakowaniach znalazły się butelki z lekiem naturalnym „Antinervinum”. Bezzwłocznie podjęto działania mające na celu wycofanie wadliwych partii produktów ze sprzedaży. 3
We wrześniowym przeglądzie branżowym wspomnieliśmy o niepokojących zarzutach Najwyższej Izby Kontroli w stronę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczących Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19. Jeszcze we wrześniu GIF stanowczo odpierał zarzuty kolejnymi argumentami, sam zarzucając NIK wyciąganie bezpodstawnych wniosków. Nie był to jednak koniec, GIF ponownie wydał oświadczenie, w którym jasno zaznaczył, że seria szczepionek Janssen, które miały według NIK być serią wadliwą, wcale taką nie były. W kwietniu 2021 roku FDA przeprowadziła inspekcję w zakładzie, gdzie produkowano substancje czynne potrzebne do produkcji szczepionek Janssen i faktycznie wyraziła wątpliwości w sprawie kontroli nad wytwarzaniem substancji dla jednej z nich. Nie była to jednak szczepionka przeznaczona na rynek UE. GIF zaznacza również, że w związku z rzekomo wadliwą serią szczepionek Janssen, która trafiła na rynek Polski, EMA nigdy nie wydała rekomendacji o wstrzymaniu podaży pacjentom. 4 5
O popularnym leku Ozempic, stosowanym w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu drugiego znowu jest głośno, ale tym razem nie z powodu braku produktu w aptekach. W pierwszej połowie października do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotarła informacja o wykryciu dwóch sfałszowanych serii preparatu Ozempic w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Niestety jedna z nich wprowadzona była do obrotu w Polsce. Setki opakowań okazały się mieć identyczne numery seryjne. W obawie o zdrowie i życie pacjentów GIF wydał decyzję o wycofaniu oraz zakazie wprowadzania do sprzedaży sfałszowanych serii leku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 6
Wpisu do KRS doczekało się Polskie Towarzystwo Opieki Farmaceutycznej (PTOF). Chociaż stowarzyszenie istnieje dopiero od września, zrzesza już 1200 farmaceutów z całej Polski. Obecnie PTOF prowadzi kampanię razem ze stowarzyszeniem MANKO Głos Seniora, która ma promować bezpieczne zażywanie leków przez seniorów. W ramach kampanii farmaceuci mieliby realizować przeglądy lekowe. Co ciekawe, usługę tę mieliby świadczyć nie tylko w aptekach, ale i w POZ czy DPS-ie. Trwają właśnie rozmowy z samorządami gmin w temacie finansowanie całej inicjatywy. 7
Komisja Europejska wychodzi naprzeciw problemowi niedoboru leków i wprowadza krótkoterminowe rozwiązania. W nadchodzących miesiącach między państwami członkowskimi UE miałby zacząć działać dobrowolny mechanizm wzajemnego uzupełniania braków leków. Dodatkowo jeszcze przed sezonem zimowym 2024-2025 r. utworzony ma zostać program wspólnego zakupu antybiotyków i leków stosowanych w terapii niektórych chorób układu oddechowego. 8
FDA zatwierdziła zawiesinę doustną vamorolonu w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD). Lek ten jest szansą na zmniejszenie ryzyka skutków ubocznych, które obserwowane są u pacjentów leczonych dotychczas stosowanymi w terapii DMD kortykosteroidami. Co ważne, vamorolon cechuje się skutecznością podobną do tradycyjnie stosowanych leków. Badania nad lekiem obejmowały podaż zawiesiny w dawkach 2 – 6 mg/kg mc./dobę przez okres do 48 miesięcy, a decyzja FDA oparta została na wynikach z trzech badań otwartych. 9
Oliwia Kunicka
Źródła:
- Wielka Baza ChPL, Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA, http://chpl.com.pl/pierwszy-na-swiecie-biopodobny-natalizumab-zatwierdzony-przez-ema,3311,artykul.html [Opublikowano: 02.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Czechowicz K., Naukowcy z UJ odkryli związek, który pomoże zwalczać przebarwienia skóry, https://naukawpolsce.pl/aktualnosci/news%2C98745%2Cnaukowcy-z-uj-odkryli-zwiazek-ktory-pomoze-zwalczac-przebarwienia-skory.html [Opublikowano: 09.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Mgr.farm, Lek w opakowaniu suplementu diety. Sanepid ostrzega!, https://mgr.farm/aktualnosci/lek-w-opakowaniu-suplementu-diety-sanepid-ostrzega/ [Opublikowano: 16.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Mgr.farm, GIF: polscy pacjenci nie otrzymali szczepionek z wadą jakościową, https://mgr.farm/aktualnosci/gif-polscy-pacjenci-nie-otrzymali-szczepionek-z-wada-jakosciowa/ [Opublikowano: 11.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- GOV, Szczepionka XD955 firmy Janssen – wyjaśnienie GIF, https://www.gov.pl/web/gif/szczepionka-xd955-firmy-janssen—wyjasnienie-gif [Opublikowano: 10.10.2023 r. Dostęp: 06.11.2023 r.]
- Aptekarski, Ozempic sfałszowany! Lek wycofano z obrotu, https://aptekarski.com/artykul/ozempic-sfalszowany-lek-wycofano-z-obrotu [Opublikowano: 13.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Puls Medycyny, Przeglądy lekowe dla seniorów w każdej gminie. Czy samorządy je sfinansują?, https://pulsmedycyny.pl/przeglady-lekowe-dla-seniorow-w-kazdej-gminie-czy-samorzady-je-sfinansuja-1198947 [Opublikowano: 24.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Farmacja Praktyczna, Unia Europejska chce lepiej zapobiegać niedoborom leków, https://farmacjapraktyczna.pl/unia-europejska-chce-lepiej-zapobiegac-niedoborom-lekow/ [Opublikowano: 25.10.2023 r. Dostęp: 05.11.2023 r.]
- Stelmach M., FDA zatwierdziła lek na dystrofię mięśniową Duchenne’a, https://www.termedia.pl/neurologia/FDA-zatwierdzila-lek-na-dystrofie-miesniowa-Duchenne-a,53581.html [Opublikowano: 30.10.2023 r. Dostęp: 06.11.2023]