Czym powitał nas nowy rok w świecie farmacji i medycyny? Przede wszystkim wiele zmian pojawiło się w prawie. Nadal też odczuwalne są niedobory leków, zarówno w Polsce, jak i w całej Unii Europejskiej. Więcej dowiesz się czytając najnowszy przegląd, który został przygotowany we współpracy z Rzecznictwem PTSF.
Co zmieniło się w reklamie wyrobów medycznych od 1 stycznia? Mowa tu oczywiście o wejściu w życie części ustaleń ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która wprowadza w reklamie wyrobów medycznych między innymi:
- zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych dla osób niebędących laikami,
- zakaz używania wizerunków osób wykonujących zawody medyczne oraz sugerujących ich wykonywanie,
- zakaz kierowania reklamy do dzieci oraz sugerowania zakupu produktu dla dziecka,
- nakaz zapewnienia zrozumiałości reklamy,
- obowiązek podania nazwy handlowej wyrobu oraz przewidzianego zastosowania.
Nowe zasady mają na celu zapobiec wykorzystywaniu autorytetu wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny w celach finansowych.1
Zaraz po wejściu w życie przepisów dotyczących wyrobów medycznych ukazał się projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a w nim między innymi następujące ustalenia:
- reklama musi zawierać informację o treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.” – w przypadku reklamy telewizyjnej tekst ten ma zajmować 20% dolnej części i być wyraźny oraz czytelny, a także ukazywać się przez cały czas prezentacji reklamy; w przypadku reklamy w formie dźwiękowej powinien być czytany w języku polskim, w czasie nie krótszym niż 5 sekund,
- reklama nie wykorzystuje przedmiotów, znaków ani symboli mogących budzić skojarzenia z wykonywaniem zawodu medycznego,
- reklama nie może wykorzystywać wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny ani fikcyjnej osoby wykonującej ten zawód,
- reklama nie może wprowadzać w błąd, co do właściwości lub statusu suplementu diety przez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą własną albo powszechnie stosowaną nazwą wyrobu medycznego, produktu leczniczego lub wspólnego znaku graficznego albo towarowego, kształtu graficznego lub opakowania wykorzystującego podobieństwo z oznaczeniem wyrobu medycznego albo produktu leczniczego,
- transmisja reklam nie może być prowadzona w jednostkach systemu oświaty i podmiotach wykonujących działalność leczniczą, a w aptekach może być prowadzona tylko w wyznaczonych miejscach — oddzielona od miejsc prezentujących produkty lecznicze,
- zakazuje się kierowania reklamy do dzieci poniżej 12 roku życia.2
Po regulacji reklam przyszedł też czas na nowe regulacje w badaniach klinicznych. 13 stycznia uchwalono ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa wymusza zastosowanie europejskich standardów w badaniach klinicznych i tym samym zwiększa atrakcyjność Polski jako miejsca do prowadzenia badań klinicznych. Ustawa zakłada również ubezpieczenia uczestników badania oraz określa prawa i obowiązki badacza, głównego badacza i sponsora. Określone zostały także zasady odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza. Utworzony został też Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych — finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Co szczególnie ważne dla farmaceutów, w poprawkach do ustawy weszły przepisy umożliwiające wystawienie refundowanej recepty na szczepionkę na grypę przez farmaceutów, co znacznie ułatwi pacjentom szczepienie się w aptekach i zwiększy atrakcyjność tej procedury medycznej w aptece.3
Agencja Badań Medycznych wydała przewodnik po zawodach w badaniach klinicznych. Przedstawiony został w szczególności opis poszczególnych stanowisk oraz zarobki na podstawie Raportu płac i preferencji pracowników (Pharma jobs, 2022). W przewodniku znajdziemy również wskazówki, jakie szkolenia i kursy są przydatne podczas szukania pracy w badaniach klinicznych, oraz jak napisać CV.4
Ulga dla pacjentów cierpiących na migrenę! Aflofarm prowadza pierwszy tryptan dostępny bez recepty — almotryptan 12,5 mg, który sprzedawany będzie pod nazwą Dezamigren. Z tego powodu producent przygotował materiały edukacyjne dla pacjentów i farmaceutów:
- kwestionariusz dla pacjenta do diagnostyki przed przyjęciem leku,
- dzienniczek migrenowy dla pacjenta,
- informator dla farmaceuty o możliwych przeciwwskazaniach do zastosowania leku.5
Nowy miesiąc — kolejna lista antywywozowa. Poprzedni wykaz liczył 216 pozycji, natomiast obecny obejmuje już 269 preparatów zagrożonych brakiem dostępności. Na liście po raz kolejny znalazły się analogi GLP-1 (Ozempic, Trulicity), antybiotyki (Ospen), leki przeciwzakrzepowe (Clexane, Clexane forte, Neoparin) oraz preparaty mlekozastępcze (Neocate Junior, Nutramigen).6
Nie tylko w Polsce panuje niedobór leków. W badaniu grup reprezentujących apteki w 29 krajach europejskich, prawie 25% krajów zgłosiło niedobór ponad 600 leków. Jako przyczyny takiego stanu rzeczy podaje się inflację i kryzys energetyczny, który powoduje zmniejszenie mocy produkcyjnych fabryk. Według rzecznika firmy Sandoz niedobory surowców także przyczyniają się do spadku dostępności leków. W odpowiedzi na zaistniałą sytuację Unia Europejska powołała rząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowia (HERA), który ma uprawnienia do wejścia na rynek i zakupu leków dla całej UE.7
Ciąg dalszy wiadomości z zagranicy… Terapia wielu chorób przewlekłych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, często opiera się na dożywotnich zastrzykach, które bywają uciążliwe dla pacjentów. Dlatego też naukowcy z Baylor College of Medicine i współpracujących instytucji opracowują nową drogę podawania leków na RZS. Uczeni pracują nad wykorzystaniem bakterii probiotycznych Lactobacillus reuteri do produkcji leków doustnych. Dokonali oni modyfikacji genetycznych L. reuteri, tak aby bakteria mogła wydzielać peptyd ShK-235 pochodzący z toksyny ukwiała morskiego. Z wcześniejszych badań wynika, że peptyd ShK-235 zmniejsza nasilenie RZS w modelach zwierzęcych. Potrzebne są dalsze badania, natomiast już teraz brzmią one obiecująco.8
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Leqembi (lecanemab) w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania do leczenia choroby Alzheimera. Leqembi jest drugim z nowej kategorii leków zatwierdzonych do leczenia tej choroby, które są ukierunkowane na leczenie jej przyczyn, a nie samych objawów. Lek zawiera przeciwciała monoklonalne, które redukują złogi beta-amyloidu przyczyniające się do rozwoju choroby Alzheimera. Leqembi testowany był na pacjentach z łagodnym otępieniem i spowolnił tempo pogarszania się funkcji poznawczych o 27% w porównaniu ze środkiem placebo. Niestety na sukces leku cień rzuciły przypadki śmierci trzech osób biorących udział w trzeciej fazie badań klinicznych.9
Paulina Orzeszek i Julianna Pijaj
Co wydarzyło się w grudniu? Zobacz poprzedni Przegląd branżowy PTSF.
Źródła:
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), 07.04.2022 [19.02.2023], https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220000974/T/D20220974L.pdf
- Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 23.12.2022 [19.02.2023], https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12367901/12941907/12941908/dokument598191.pdf
- Ustawa z dnia 13 stycznia 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 13.01.2023 [19.02.2023], https://orka.sejm.gov.pl/proc9.nsf/ustawy/2843_u.htm
- Agencja Badań Medycznych, Przewodnik po zawodach w badaniach klinicznych, 01.2023 [19.02.2023], https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1937,Przewodnik-po-zawodach-w-badaniach-klinicznych.html
- Mgr.farm. Nowy lek bez recepty! Ważne informacje dla farmaceutów i pacjentów…, 17.01.2023 [09.02.2023], https://mgr.farm/aktualnosci/nowy-lek-bez-recepty-wazne-informacje-dla-farmaceutow-i-pacjentow/
- Puls Medycyny, Jest nowa lista antywywozowa. Jakich leków może zabraknąć?, 16.01.2023 [09.02.2023], https://pulsmedycyny.pl/jest-nowa-lista-antywywozowa-jakich-lekow-moze-zabraknac-1174841
- POLITICO, Europe Is Running out of Medicines, 29.01.2023 [19.02.2023], https://www.politico.eu/article/health-care-pharma-why-is-europe-running-out-of-medicines-and-whats-being-done-about-it/
- Graciela Gutierrez, A promising drug delivery method could replace injections with pills, 04.01.2023 [18.02.2023], https://www.bcm.edu/news/a-promising-drug-delivery-method-could-replace-injections-with-pills
- Sara Reardon, FDA approves Alzheimer’s drug lecanemab amid safety concerns, Nature, 07.01.2023 [18.02.2023], https://www.nature.com/articles/d41586-023-00030-3