Innowacyjny lek w leczeniu cukrzycy trafił do polskich aptek, padł rekord refundowanych leków na raka, kolejny kraj świata wolny od choroby zakaźnej i jesteśmy po polskim IX Krajowym Zjeździe Aptekarzy. Jak rozpoczął się rok 2024 na polskiej i międzynarodowej scenie farmaceutycznej?
W grudniowym Przeglądzie Branżowym pisaliśmy o kwalifikacji nowej szczepionki przeciwko malarii. Z początkiem roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) certyfikowała afrykańskie Cabo Verde (Republika Zielonego Przylądka) krajem wolnym od malarii. Tym samym kraj dołączył do grona 43 krajów i 1 terytorium certyfikowanego jako wolne od malarii, co uznawane jest za globalne osiągnięcie w obszarze zdrowia. W certyfikacji Caro Verde zostały podkreślone wysiłki i trwałe inwestycje w systemy opieki zdrowotnej, zaangażowanie społeczeństwa oraz współpraca z Ministrem Zdrowia. 1
Do polskich aptek trafił lek o nazwie Mounjaro (tirzepatyd) w postaci roztworu do wstrzykiwań, firmy Eli Lilly. Lek jest długo działającym podwójnym agonistą, selektywnym wobec receptorów GIP i GLP-1. Jego wskazania obejmują terapię cukrzycy typu 2, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z innymi lekami oraz kontrolę masy ciała. Lek Mounjaro powinien być podawany raz w tygodniu podskórnie, podlega również dodatkowemu monitorowaniu. Ze względu na innowacyjny mechanizm działa silniej niż popularny Ozempic (semaglutyd). 2 3
W drugiej połowie stycznia odbyło się pierwsze w nowym roku posiedzenie działającego pod EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Wśród omawianych wniosków Komitet pozytywnie zaopiniował preparat Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) zalecany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii spowodowanej chemioterapią oraz Niapelf (paliperydon) – nowy lek generyczny w leczeniu schizofrenii. Dopuszczenie do obrotu otrzymał antybiotyk Exblifep (cefepim/enmetazobaktam), z zaleceniem do farmakoterapii niektórych zakażeń szpitalnych – powikłanego zakażenia dróg moczowych i zapalenia płuc. Negatywne opinie otrzymały zaś produkty Nezglyal (leriglitazon) i Sylfovre (pegcetacoplan). 4
Wzrasta liczba refundowanych leków na raka. Odnotowano kolejny rekord wskaźnika Alivia Oncoindex, prowadzonego od 2017 roku przez Onkofundację Alivia. Według danych analizowanych przez fundację dostęp Polaków do leków zalecanych przez międzynarodowych naukowców wzrósł o 6 punktów procentowych od września 2023 r. Według list refundacyjnych najkorzystniejsze zmiany pojawiły się w leczeniu raka piersi (wzrost o 11 punktów procentowych). Powoli poprawia się także dostępność leczenia raka pęcherza moczowego (wzrost o 18 punktów procentowych), które w 2022 r. nie było jeszcze obejmowane refundacją. 5
Minister Zdrowia Izabela Leszczyna podsumowała dotychczas poruszane propozycje zmian i projektów obywatelskich, mających wzmocnić poczucie bezpieczeństwa zdrowotnego Polek w pakiecie „Bezpieczna, świadoma ja”. Pani Minister podkreśliła konieczność edukacji zdrowotnej, w tym seksualnej, dzieci i młodzieży, we współpracy z Ministerstwem Edukacji Narodowej oraz przedstawiła korzyści płynące z zaszczepienia dzieci przeciwko HPV. Zaznaczyła istotność pracy nad zapewnieniem odpowiedniej opieki okołoporodowej oraz wytycznymi dotyczącymi terminacji ciąży, a także poszerzenie dostępu do badań prenatalnych. W przedstawionym pakiecie znalazły się też projekty dotyczące zapłodnień in vitro i onkopłodności, jak również dostępu do antykoncepcji awaryjnej. 6
W weekend 26 – 28 stycznia miał miejsce IX Krajowy Zjazd Aptekarzy (KZA), odbywający się co 4 lata. Nowym Prezesem Naczelnej Rady Aptekarskiej został mgr farm. Marek Tomków, wybrano także nowe organy Naczelnej Izby Aptekarskiej. KZA przyjął ponad 30 uchwał, w tym nowelizację Kodeksu Etyki Aptekarza RP oraz przychylił się do wniosku dotyczącego zmian w recepturze aptecznej. Odrzucono wniosek dotyczący etatyzacji aptek. 7 8
W najnowszym „Suplemencie 11.5” do „Farmakopei Europejskiej” opublikowanym przez EMA pojawiły się nowe istotne monografie surowców lekarskich.
Obecna od lat w „Farmakopei Polskiej” monografia owocni fasoli znalazła swoje miejsce również w wytycznych europejskich. Dotychczas posiadała monografię zielarską Europejskiej Agencji Leków (2013). Monografia farmakopealna „Phaseoli fructus (sine semine)” różni się od polskiej monografii narodowej zarówno pod względem przygotowania jak i typów surowca, kryteriów zawartości związków biologicznie czynnych oraz kryteriów dla badań dodatkowych i zanieczyszczeń. 9
Ujednolicono unijne wymogi jakościowe konopi w monografii „Cannabis flos” oraz opracowano monografię szczegółową „Cannabidiolum”. Monografia kwiatów konopi obejmuje trzy typy surowca THC-dominant type, THC/CBD-intermediate type oraz CDB-dominant type. Wymogi bezpieczeństwa i jakość surowca mówią, że „Cannabis flos” jest zapisywany dla pacjenta w postaci substancji roślinnej, nie może zawierać liści całych dłuższych niż 1 cm i nie mogą w nim być obecne nasiona. 10
W zaleceniach EMA dla roślinnych produktów leczniczych znalazła się monografia zielarska ziela drapacza „Cnicus benedictus herba”. W rekomendacjach europejskich znalazł wskazania terapeutyczne w czasowej utracie apetytu oraz w objawowym łagodzeniu dyspepsji i słabych dolegliwości skurczowych przewodu pokarmowego. 11
Karolina Piechaczek
Źródła:
- World Health Organization, WHO certifies Cabo Verde as malaria-free, marking a historic milestone in the fight against malaria. https://www.who.int/news/item/12-01-2024-who-certifies-cabo-verde-as-malaria-free–marking-a-historic-milestone-in-the-fight-against-malaria [Opublikowano: 12.01.2024 r. Dostęp: 3.02.2024 r.]
- Mgr.farm, Nowy lek trafia do polskich aptek. Skuteczniejszy niż Ozempic? https://mgr.farm/aktualnosci/nowy-lek-trafia-do-polskich-aptek-skuteczniejszy-niz-ozempic/ [Opublikowano: 18.01.2024 r. Dostęp: 4.02.2024 r.]
- Charakterystyka Produktu Leczniczego: Mounjaro, INN-tirzepatide. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20231211161235/anx_161235_pl.pdf [Dostęp: 3.01.2024 r.]
- European Medicines Agency, Meeting highlights from the Commutte for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 January 2024. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-january-2024 [Opublikowano: 26.01.2024 r. Dostęp: 3.02.2024 r.]
- Alivia Oknofundacja, Rekordowa liczba leków na raka w refundacji. https://alivia.org.pl/aktualnosci/rekordowa-liczba-lekow-na-raka-w-refundacji/ [Opublikowano: 17.01.2024 r. Dostęp: 4.02.2024 r.]
- gov.pl, Pakiet dla kobiet „Bezpieczna, świadoma ja”. https://www.gov.pl/web/zdrowie/pakiet-dla-kobiet-bezpieczna-swiadoma-ja [Opublikowano: 31.01.2024 r. Dostęp: 3.02.2024 r.]
- Mgr.farm, Co ustalił IX Krajowy Zjazd Aptekarzy? https://mgr.farm/aktualnosci/co-ustalil-ix-krajowy-zjazd-aptekarzy/ [Opublikowano: 29.01.2024 r. Dostęp: 3.01.2024 r.]
- Mgr.farm, IX Krajowy Zjazd Aptekarzy [NA ŻYWO]. https://mgr.farm/aktualnosci/ix-krajowy-zjazd-aptekarzy-na-zywo/ [Opublikowano: 26.01.2024 r. Dostęp: 3.01.2024 r.]
- Aptekarz Polski, Owocnia fasoli: monografia zielarska i dwie monografie farmakopealne. https://www.aptekarzpolski.pl/aktualnosci/owocnia-fasoli-monografia-zielarska-i-dwie-monografie-farmakopealne/?fbclid=IwAR1Q2NbJJR72vCQkJAvSkK6UITzMr3TJx2i0Qv5Xm1–DXQhlARyxF-ext4 [Opublikowano: 14.01.2024 r. Dostęp: 4.01.2024 r.]
- Aptekarz Polski, Monografia „Cannabis flos” wreszcie w „Farmakopei Europejskiej”! https://www.aptekarzpolski.pl/aktualnosci/monografia-cannabis-flos-wreszcie-w-farmakopei-europejskiej/ [Opublikowano: 20.01.2024 r. Dostęp: 4.01.2024 r.]
- Aptekarz Polski, Ziele drapacza w zaleceniach EMA dla roślinnych produktów leczniczych. https://www.aptekarzpolski.pl/aktualnosci/ziele-drapacza-w-zaleceniach-ema-dla-roslinnych-produktow-leczniczych/?_gl=1*1mwdqf8*_up*MQ..*_ga*NTAyNzc3MTE5LjE3MDY5MTU1MzU.*_ga_9JWJ11EJWM*MTcwNjkxNTUzNC4xLjEuMTcwNjkxNTU0Ni4wLjAuMA.. [Opublikowano: 29.01.2024 r. Dostęp: 4.01.2024 r.]